Меню
Набор скоро начнётся NCT07668401

AMAZE 13: A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People in Asia With Excess Body Weight Lose Weight

Фаза III С лечением Obesity Overweight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zenagamtide, Placebo ( matched to Zenagamtide).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity, Overweight. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия, Япония, Малайзия, South Korea, Таиланд
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once-weekly in Asian Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 13)

Обзор

The purpose of this clinical study is to find out if zenagamtide is safe and effective for treating people who have excess body weight. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get zenagamtide (the treatment being tested) or placebo (a treatment that has no active medicine in it). Which treatment participants get is decided by chance.

Вмешательства

  • Препарат Zenagamtide
    Zenagamtide will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
  • Препарат Placebo ( matched to Zenagamtide)
    Placebo matched to Zenagamtide will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.

Первичные конечные точки

  • Relative change in body weight [Срок оценки: From baseline (week 0) to week 80]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in waist circumference [Срок оценки: From baseline (week 0) to week 80]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent

Критерии исключения

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 21 центр
  • Nirmal Hospital Pvt. Ltd. — Surat
  • SSG Hospital, Baroda — Vadodara
  • Karnataka Medical College and Research Institute — Hubbali
  • Government Medical College, Kozhikode — Kozhikode
  • TOTALL Diabetes Hormone Institute — Indore
  • Shree Mahalaxmi DIATONE Institute — Kohlapur
  • Excel Endocrine Centre — Kolhāpur
  • BSES MG hospital — Mumbai
  • … и ещё 13 центров
Япония · 6 центров
  • OCROM Clinic_Internal medicine — Suita-shi
  • Kindai University Hospital_Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes — Sakai-shi, Osaka
  • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic_Internal Medicine — Shinjuku-ku, Tokyo
  • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine — Tokyo
  • Fukuwa Clinic_Internal Medicine — Tokyo
  • ToCROM Clinic_Internal Medicine — Tokyo
Малайзия · 5 центров
  • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM — Cheras
  • University Malaya Medical Centre — Lembah Pantai
  • Hospital Miri — Miri
  • Hospital Melaka — Malacca
  • Hospital Putrajaya — Putrajaya
South Korea · 5 центров
  • Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology — Seoungnam-si
  • Ajou University Hospital_Family Medicine — Suwon
  • Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine — Yangsan
  • Kyungpook National University Hospital_Family Medicine — Daegu
  • Konkuk University Medical Center_Endocrinology — Seoul
Таиланд · 4 центра
  • Ramathibodi Hospital — Bangkok
  • Siriraj Institute of Clinical Research — Bangkok
  • Thammasat Hospital_CRC — Pathum Thani
  • Songklanagarind Hospital — Songkhla

Идентификаторы

NCT: NCT07668401 · NN9490-8731 · U1111-1335-9475

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗