Меню
Набор скоро начнётся NCT07667439

The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block

Без фазы С лечением Liposome Bupivacaine Erector Spinae Plane Block Postoperative Analgesia Randomized Controlled Trial

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Liposomal bupivacaine plus bupivacaine hydrochloride, Bupivacaine hydrochloride monotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liposome Bupivacaine, Erector Spinae Plane Block, Postoperative Analgesia, Randomized Controlled Trial. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain in Patients Undergoing Open Upper Abdominal Surgery: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

Обзор

This is a single-center, randomized, controlled, double-blind clinical trial. A total of 148 patients undergoing elective open upper abdominal surgery will be included and randomly assigned 1:1 to receive ultrasound-guided erector spinae plane block with liposome bupivacaine plus bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone. The primary outcome is the AUC of resting pain scores from 0 to 72 hours postoperatively. This study aims to evaluate the analgesic efficacy and safety of liposome bupivacaine and provide a long-acting and safe postoperative analgesia strategy.

Вмешательства

  • Препарат Liposomal bupivacaine plus bupivacaine hydrochloride
    This intervention uses a combination of liposomal bupivacaine and standard bupivacaine hydrochloride for T7 bilateral erector spinae plane block. The liposomal formulation provides prolonged local analgesic effect, which differentiates it from the control intervention that uses only conventional bupivacaine hydrochloride without long-acting liposomal components.
  • Препарат Bupivacaine hydrochloride monotherapy
    This intervention adopts single-agent conventional bupivacaine hydrochloride for bilateral T7 erector spinae plane block, without adding liposomal bupivacaine. It serves as the conventional analgesia regimen and is different from the combined regimen supplemented with long-acting liposomal bupivacaine in the experimental group.

Первичные конечные точки

  • AUC of resting pain score within 0-72 hours after operation [Срок оценки: Postoperative 0 to 72 hours]
Вторичные конечные точки (5)
  • Postoperative adverse reaction incidence [Срок оценки: Postoperative 0-72 hours]
  • Time to first ambulation [Срок оценки: Within 7 days after surgery]
  • Postoperative hospital stay [Срок оценки: From the start of surgery to discharge, the average is ten days]
  • Dynamic VAS pain score at each time point [Срок оценки: At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.]
  • Dynamic VAS pain score at each time point [Срок оценки: Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients scheduled for elective open upper abdominal surgery, including open liver, gastric and pancreatic surgery.
  • Patients receiving general anesthesia with tracheal intubation.
  • Aged from 18 to 80 years old.
  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class Ⅰ-Ⅲ.
  • Patients who can understand the trial content, are willing to strictly follow the clinical research protocol and complete the trial, and voluntarily sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women.
  • Patients complicated with severe primary diseases of the lung, liver, kidney, cardiovascular system and hematopoietic system.
  • Bleeding tendency or coagulation dysfunction, defined as international normalized ratio (INR) ≥ 1.4, activated partial thromboplastin time > 38 s, or platelet count < 80×10⁹/L.
  • Patients with aggravated cardiac diseases (complex congenital heart disease, heart failure and valvular disease) or pulmonary insufficiency.
  • Skin infection at the puncture site for erector spinae plane block (ESPB).
  • Previous history of neurological or psychiatric diseases, with inability to read, understand and communicate.
  • Current obstructive or restrictive pulmonary disease.
  • Patients with BMI greater than 30 kg/m².
  • Drug abuse, long-term regular use of analgesics, or allergy to the study drugs.
  • Patients who refuse to provide informed consent.
  • Those enrolled in other randomized controlled trials simultaneously or with other conditions unsuitable for participation in this trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07667439 · 2024-1120

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗