Меню
Набор скоро начнётся NCT07666087

Pilot Usability Study to Set Up and Use the Feetsee™ Foot Monitoring Device in Adults With Diabetes

— Наблюдательное Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pilot Usability Study to Set Up and Use the Feetsee™ Foot Monitoring Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Single-center, prospective, minimal-risk, non-experimental usability study assessing the setup and use of the FDA-registered (Class I medical device; 510(k)-exempt) Feetsee™ home foot-monitoring system by adults with diabetes in their home environment over 8 weeks. This study in non clinical, observational pilot usability study conducted under FDA Human Factors and Usability Engineering guidance (2016).

Подробное описание

Participants will be recruited from outpatient diabetes and podiatry clinics at UT Health San Antonio, an academic medical center. The study itself is conducted as a home-use usability study: after initial training, participants set up and use the Feetsee foot-monitoring system in their own homes, following the US IFU and in-app instructions. Data will be collected via paper/electronic CRFs, patient questionnaires, and Feetsee device/app usage logs (exported to REDCap and secure sponsor databases).

Вмешательства

  • Устройство Pilot Usability Study to Set Up and Use the Feetsee™ Foot Monitoring Device
    : after initial training, participants set up and use the Feetsee foot-monitoring system in their own homes, following the US IFU and in-app instructions. Data will be collected via paper/electronic CRFs, patient questionnaires, and Feetsee device/app usage logs (exported to REDCap and secure sponsor databases).

Первичные конечные точки

  • Usability of the Feetsee Foot Monitoring System [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and females aged 18 years or older
  • Clinical diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
  • At least one palpable foot pulse per feet
  • Possess basic ability to use a smartphone or tablet
  • Have no prior experience with the Feetsee™ system
  • Be willing and able to provide informed consent

Критерии исключения

  • Active foot ulceration at enrollment
  • Active Charcot neuro-osteoarthropathy
  • Severe vascular disease (complete absence of foot pulses)
  • Amputation of more than three toes
  • Active malignancy or immunosuppressive condition
  • Cognitive or physical impairments preventing proper device usage
  • Concurrent participation in another investigational study with contraindicated procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • UT Health San Antonio — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT07666087 · FS-US_02-PR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗