SCTB41 Plus SCTB39G With or Without Standard Therapy in Advanced Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SCTB41+SCTB39G.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Malignant Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open Multi-center Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of SCTB41 in Combination With SCTB39G With or Without Standard Therapy in Adult Patients With Advanced Malignant Solid Tumors
Обзор
This study aims to evaluate the safety, tolerability, PK characteristics, immunogenicity, and preliminary anti-tumor efficacy of SCTB41 in combination with SCTB39G with or without standard therapy in adult patients with advanced malignant solid tumors. This study is an open label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion Phase I/II clinical trial.
Вмешательства
- Препарат SCTB41+SCTB39G
SCTB41 plus SCTB39G of different doses, IV, every 3 weeks
Первичные конечные точки
- Dose-Limiting Toxicity(DLT) [Срок оценки: From Day 0 up to Day 21]
- Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
- Frequency of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- Male or female, ≥ 18 years and ≤ 75 years old;
- Survival duration more than 3 months;
- ECOG score ≤ 1 point;
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignant solid tumor；
- At least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1;
- Adequate organ and bone marrow function.
Критерии исключения
- Has participated in another clinical study within 4 weeks prior to the first dose;
- Has previously received other immunotherapies other than PD-(L)1 inhibitors；
- Other malignancies diagnosed within 5 years prior to the enrollment;
- Participants with brainstem, meningeal, spinal metastases, or compression; active central nervous system metastases;
- Significant bleeding risk;
- Presence of pleural effusion, peritoneal effusion, or ascites;
- Received chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or other antitumor treatments within 4 weeks before enrollment；
- History of permanent discontinuation of immunotherapy due to immune-related toxicity or occurrence of ≥ Grade 3 irAEs;
- Presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with an expected recurrence;
- History of severe allergies, severe drug allergies (including unapproved investigational drugs);
- History of organ transplantation or stem cell transplantation;
- Need for immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to enrollment or anticipated during the study;
- Pregnant or breastfeeding female.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07665970 · SCTB41-B39G-X201