Идёт набор NCT07664553

A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin

Фаза III С лечением Type 2 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Elecoglipron, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Болгария, Канада, Китай +8
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s)

Вмешательства

Препарат Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Препарат Placebo
Placebo is administered orally once daily.

Первичные конечные точки

Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline to Week 40]

Вторичные конечные точки (11)

Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 [Срок оценки: Week 40]
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 40 [Срок оценки: Week 40]
Percent change from baseline to Week 40 in body weight [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline to Week 40 in body weight (kg) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline to Week 40 in Systolic blood pressure (SBP) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline to Week 40 in fasting plasma glucose (FPG) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL [3.0 mmol/L] or severe hypoglycemia) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline to Week 40 in daily mean 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline to Week 40 in diastolic blood pressure (DBP) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline to Week 40 in total daily insulin dose (IU) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Discontinued insulin by Week 40 [Срок оценки: Baseline to Week 40]

Критерии участия

Критерии включения

Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening
Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5%
Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Критерии исключения

T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
History of acute or chronic pancreatitis.
Severe congestive heart failure (NYHA IV)
History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

Германия · 22 центра

Research Site — Amberg
Research Site — Bad Oeynhausen
Research Site — Berlin
Research Site — Bochum
Research Site — Brandenburg an der Havel
Research Site — Daaden
Research Site — Duisburg
Research Site — Eisenach
… и ещё 14 центров

США · 17 центров

Research Site — Little Rock
Research Site — Sacramento
Research Site — Aurora
Research Site — DeLand
Research Site — Doral
Research Site — Ocoee
Research Site — Decatur
Research Site — Potomac
… и ещё 9 центров

Китай · 15 центров

Research Site — Чанша
Research Site — Чанша
Research Site — Хэфэй
Research Site — Хэфэй
Research Site — Huai'an
Research Site — Langfang
Research Site — Liangyugang
Research Site — Luoyang
… и ещё 7 центров

Индия · 12 центров