Набор скоро начнётся NCT07664527

Novel Method for Removal of Orally Deposited Inhaled Fluticasone Propionate

Фаза IV С лечением Asthma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Fluticasone Propionate, Water Mouthwash, EVOOW Mouthwash.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Proof-of-Concept Study of a Novel Method for Removal of Residual Oropharyngeal Inhaled Corticosteroid Deposits in Asthma

Обзор

This study is to find out if an Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix, removes more Fluticasone Propionate (FP) from the mouth than Water alone. 2 strengths of the EVOOW mix will be tested, one with equal parts EVOO and Water (50/50) and one with 3 parts EVOO and 1 part Water (75/25). Removing more FP deposits may help decrease the risk for obstructive sleep apnea (OSA), candidiasis (thrush), and speech and swallow dysfunction. Participants will be on study for up to 3 weeks.

Подробное описание

The objective of this study is to test a novel, Extra Virgin Olive-Oil-based Water (EVOOW) mix--designed to leverage ICS physicochemical molecular properties-- for improved removal of orally deposited Fluticasone Propionate (FP) delivered via a Metered Dose Inhaler (MDI) in patients with asthma.

The investigators hypothesize that EVOOW mouthwash will return a greater amount of orally deposited FP than Water rinse. Furthermore, because upper airway ICS deposition from a pressurized MDI is independent of inspiratory flow, the efficacy of EVOOW is not influenced by the presence of asthma.

Вмешательства

Препарат Fluticasone Propionate
Participants will be administered 1 puff of 220 micrograms FP, via Metered Dose Inhaler, without inhaling into the lungs.
Другое Water Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20ml each) of either Water (W).
Другое EVOOW Mouthwash
Participants will rinse and gargle with 3 consecutive aliquots (20 ml each) of an equal parts EVOO and Water mixture.

Первичные конечные точки

FP concentration in mouthwashes (ng/mL) [Срок оценки: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart]

Вторичные конечные точки (2)

FP drug extraction fraction (EFR) [Срок оценки: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart]
FP/Water EFR [Срок оценки: data collected during each of two study visits, 7-10 days apart]

Критерии участия

Критерии включения

Healthy adults and adults with asthma, age 18 years and older
Willing to hold orally and nasally inhaled corticosteroids (ICS) for 24h and 12h, respectively, before study visits with mouthwash sample collections (Visit 2 and Visit 3)
No systemic or topical ocular corticosteroid use for the prior 4 weeks.