Меню
Набор скоро начнётся NCT07664020

Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.

Без фазы С лечением Chronic Liver Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ursodeoxycholic acid, Standard Medical Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Liver Disease. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial

Обзор

This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded. Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.

Вмешательства

  • Препарат Ursodeoxycholic acid
    Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
  • Другое Standard Medical Treatment
    Standard Medical Treatment

Первичные конечные точки

  • Regenerated liver volume [Срок оценки: Post-Operative Day 14]
  • Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day) [Срок оценки: Post-Operative Day 14]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change in Liver Function test [Срок оценки: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14]
  • Change in Coagulation parameter [Срок оценки: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14]
  • Change in Serum levels of biomarkers. [Срок оценки: Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7]
  • Daily ascitic fluid output in drain/24hr [Срок оценки: Daily till Post-Operative Day 14]
  • Total ascitic fluid output till POD-14 [Срок оценки: Post-Operative Day 14]
  • Bile acid receptors expression for UDCA. [Срок оценки: Post-Operative Day 1]
  • Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry) [Срок оценки: Post-Operative Day 1]
  • Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry [Срок оценки: Post-Operative Day 14]

Критерии участия

Критерии включения

All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences

Критерии исключения

  • Unwillingness to participate
  • Hypersensitivity to UDCA
  • Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
  • Right posterior and left laterals grafts
  • Emergency Liver Transplant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • ILBS — New Delhi

Идентификаторы

NCT: NCT07664020 · IEC/2026/126/MA01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗