Меню
Набор скоро начнётся NCT07663344

STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning

Без фазы С лечением Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MRI-TRUS fusion-guided Rezūm therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Базовые параметры: 30 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Feasibility Trial on MRI-TRUS Fusion Water Vapour Ablation for Benign Prostatic Hyperplasia (STEAM-MAP 1 Study - Steam Therapy With MRI and AI-assisted Planning)

Обзор

The STEAM-MAP 1 Study is a single-arm, prospective feasibility trial evaluating the integration of MRI-transrectal ultrasound (TRUS) fusion guidance into Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH).

Подробное описание

This study aims to assess the feasibility, procedural characteristics, and early safety of MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor therapy in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia.

Eligible patients with prior MRI prostate fulfilling the eligibility criteria will be enrolled from the participating hospitals. Baseline assessment including symptom severity and uroflowmetric measurements, urine culture will be performed in the usual routine pre-Rezūm nurse-led clinics. The intervention will consist of MRI segmentation and image-informed injection planning, with documentation of planned and delivered injection sites and performance metrics. .

Вмешательства

  • Процедура MRI-TRUS fusion-guided Rezūm therapy
    This study involves MRI-TRUS fusion-guided planning and delivery of Rezūm water vapor thermal therapy for men with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH). All participants will receive the investigational workflow during their Rezūm procedure. This is a single-arm study with no concurrent control group.

Первичные конечные точки

  • Feasibility: Success rate defined by completion of cases [Срок оценки: Peri-operative period]
Вторичные конечные точки (11)
  • Duration of operation [Срок оценки: Intra-operation]
  • Duration of Software fusion time [Срок оценки: Intra-operation]
  • Number of treatment given during the operation [Срок оценки: Intra-operation]
  • Rate of discharge on the same day of the operation [Срок оценки: On the day 1 of operation]
  • Duration of hospital stay [Срок оценки: Peri-operative period]
  • Duration of catheter time in hour since completion of operation [Срок оценки: Peri-operative period]
  • Adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) related to the treatment [Срок оценки: Month 1]
  • Hospital readmission rate since completion of the operation [Срок оценки: Month 1]
  • Urinary symptoms measured by International Prostate Symptom Score (IPSS) score [Срок оценки: Baseline and Month 3]
  • Change in voiding function in uroflowmetry [Срок оценки: Baseline and Month 3]
  • Prostate size [Срок оценки: Baseline and Month 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 30-80 years old with symptomatic BPH.
  • Prostate volume 30-80 mL (TRUS/MRI/US)
  • Suitable for Rezum.
  • Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
  • With prior prostate MRI within 2 years

Критерии исключения

  • Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
  • Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
  • Prior implant affecting urethral anatomy.
  • Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
  • Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
  • Severe medical comorbidity precluding endoscopy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 3 центра
  • Prince of Wales Hospital — Shatin
  • North District Hospital — Sheung Shui
  • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital — Tai Po

Публикации

  • Zhang AY, Xu X. Prevalence, Burden, and Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms in Men Aged 50 and Older: A Systematic Review of the Literature. SAGE Open Nurs. 2018 Dec 26;4:2377960818811773. doi: 10.1177/2377960818811773. eCollection 2018 Jan-Dec. PMID 33415211
  • Liao L, Chuang YC, Liu SP, Lee KS, Yoo TK, Chu R, Sumarsono B, Wang JY. Effect of lower urinary tract symptoms on the quality of life and sexual function of males in China, Taiwan, and South Korea: Subgroup analysis of a cross-sectional, population-based study. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Apr;11(2):O78-O84. doi: 10.1111/luts.12220. Epub 2018 Mar 11. PMID 29527813

Идентификаторы

NCT: NCT07663344 · CRE-2026.116

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗