Меню
Набор скоро начнётся NCT07663305

Evaluation of a Mobile Menopause Application

Без фазы С лечением N95.1 Menopausal and Female Climacteric States

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Menopause App.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: N95.1 Menopausal and Female Climacteric States. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study examines whether a digital app can help women manage symptoms of menopause. A total of 426 women with medically confirmed menopausal symptoms are randomly assigned to either use the app in addition to their usual medical care for 24 weeks, or to continue with usual care alone. The app provides evidence-based content and exercises for multimodal menopause management. Participants are followed up over 24 weeks, with the primary outcome assessed at 12 weeks. The main goal is to evaluate whether the app improves menopause-specific quality of life.

Вмешательства

  • Устройство Menopause App
    The menopause app facilitates the implementation of multimodal self-management strategies in the daily routines of individuals with a menopausal disorder, through tools such as a symptom diary and guided interactive exercises.

Первичные конечные точки

  • Menopause-specific quality of life [Срок оценки: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Menopause-specific symptom severity [Срок оценки: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)]
  • Daily interference due to hot flashes [Срок оценки: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)]
  • Menopause-specific impairment in daily activities [Срок оценки: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)]
  • Patient activation [Срок оценки: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Legal capacity
  • Ability to provide informed consent
  • Residency in Germany
  • Female gender
  • Age ≥18 years
  • Medically confirmed menopausal or other perimenopausal disorder (N95.1)
  • Ownership of a smartphone and ability to use it
  • Internet access for app usage and questionnaire completion
  • Email address for registration
  • Willingness to complete questionnaires online
  • Motivation for regular app usage
  • Sufficient proficiency in the German language
  • MRS II ≥ 9
  • Absence of exclusion criteria

Критерии исключения

  • Pregnancy or breastfeeding during the study period
  • Current hormonal replacement therapy (HRT), initiation of HRT within eight weeks prior to study start and/or planned start of HRT during the study period
  • Changes in treatment with psychotropic medication within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Start of psychotherapy within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Start of a rehabilitation program within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Surgery performed within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Previous or current access to the Endo-App or other comparable digital health applications, or current active prescription
  • Current participation in other clinical studies
  • Failure to meet the inclusion criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Medicoles — Hanover

Идентификаторы

NCT: NCT07663305 · RCT_EMMA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗