Меню
Набор скоро начнётся NCT07663279

BicMag Study - Improving Mineral Buffering Capacity in Dialysis Patients

Без фазы С лечением End Stage Renal Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: D-Standard, D-Bic, D-Mag, D-BicMag.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: End Stage Renal Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The BicMag study is a prospective, randomized, controlled cross-over study that aims to examine the potential additive effect of a dialysate enriched with both bicarbonate and magnesium on mineral buffering capacity in the blood of chronic hemodialysis patients.

Подробное описание

We hypothesize that simultaneously increasing bicarbonate and magnesium concentrations in the dialysate will enhance mineral buffering capacity more effectively than either intervention alone. Ninty-one chronic hemodialysis patients will be enrolled in this randomized, controlled, cross-over study. Using a balanced Latin square design, participants will undergo four sequential 3-week treatment phases with the following dialysates:

* D-Standard: 32 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium * D-Bic: 37 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium * D-Mag: 32 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium * D-BicMag: 37 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium. The primary endpoint is calciprotein crystallization time (T50); the secondary endpoint is serum levels of endogenous calciprotein particles.

Вмешательства

  • Другое D-Standard
    Center's standard dialysate containing 32 mmol/L bicarbonate and 0.5 mmol/L magnesium
  • Другое D-Bic
    Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium held at 0.5 mmol/L
  • Другое D-Mag
    Dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L; dialysate bicarbonate held at 32 mmol/L
  • Другое D-BicMag
    Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L

Первичные конечные точки

  • Calciprotein crystallization time (T50) as a measure of mineral buffering capacity [Срок оценки: 3 weeks (per study phase)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Endogenous calciprotein particle (CPP) levels [Срок оценки: 3 weeks (per study phase)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Prevalent patients (≥ 3 months) treated with thrice weekly hemodialysis or hemodiafiltration
  • Dialysate calcium of 1.25 mmol/l

Критерии исключения

  • Inability to provide informed consent
  • Currently participating in another investigational device or drug study or non-interventional study
  • Dialysate calcium other than 1.25 mmol/l
  • Parathyroidectomy planned during the study
  • Elective living-donor kidney transplant scheduled during the study period
  • Therapy with bisphosphonates within the past 12 months or denosumab within the past 6 months
  • Pregnant or nursing (lactating) women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07663279 · BicMag-HD-T50

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗