Меню
Идёт набор NCT07662798

A Study of Food Effect on Tersolisib (LY4064809) in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tersolisib, High-fat Meal, Low-fat Meal.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-label Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Tersolisib Administered Under Fasted Conditions, With a High-fat Meal, and With a Low-fat Meal, in Healthy Participants

Обзор

The main purpose of this study is to measure how food affects the amount of tersolisib that gets into the bloodstream. Each participant will receive two single oral doses of tersolisib, one under fasted conditions and one with either a high-fat or a low-fat meal. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug under each condition. For each participant, the study will last about 9 weeks and will include a stay in the Clinical Research Unit (CRU) lasting almost a month.

Вмешательства

  • Препарат Tersolisib
    Tersolisib administered orally
  • Другое High-fat Meal
    High-fat Meal
  • Другое Low-fat Meal
    Low-fat Meal

Первичные конечные точки

  • Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Tersolisib [Срок оценки: Predose on Day 1 Through Day 28]
  • PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Tersolisib [Срок оценки: Predose on Day 1 Through Day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Are healthy as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), vital sign measurements, or clinical laboratory evaluations.
  • Normal blood pressure and pulse rate.
  • Body mass index (BMI) within the range 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive.
  • Participants assigned male at birth (AMAB) or participants assigned female at birth (AFAB) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP).

Критерии исключения

  • History or presence of any of the following conditions, deemed clinically significant by the investigator (or designee):
  • Metabolic disease, including congenital non-hemolytic hyperbilirubinemia, for example, Gilbert syndrome
  • Biliary disease, including cholecystectomy
  • Gastrointestinal (GI) disease
  • Hematological disease
  • Neurological disease
  • Significant history of, or presence of liver disease, including abnormal liver function tests above 1.25 times the upper limit of normal range per the laboratory's reference ranges at screening or admission, or
  • Clinically significant, active cardiovascular disease or history of myocardial infarction or significant cardiovascular disease.
  • History of a major surgical procedure within 30 days prior to screening.
  • Known allergies to tersolisib or related compounds.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 2 центра
  • Lenexa Clinic — Lenexa
  • ICON Early Phase Services, LLC — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT07662798 · 27883 · J6M-MC-JSGJ

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗