Идёт набор NCT07662213

A Study to Find Out if the Study Drug Elecoglipron Helps Adults With Type 2 Diabetes Mellitus by Comparing it With Semaglutide, a Medicine Already Used to Treat Type 2 Diabetes Mellitus

Фаза III С лечением Type 2 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Elecoglipron, Semaglutide.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Болгария +10
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Oral Semaglutide in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-2)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with oral semaglutide in adults with T2DM and increased cardiovascular risk that is inadequately managed alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication(s).

Вмешательства

Препарат Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Препарат Semaglutide
Semaglutide is administered orally once daily.

Первичные конечные точки

Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline to Week 52]

Вторичные конечные точки (7)

Percent change from baseline to Week 52 in body weight [Срок оценки: Baseline to Week 52]
Change from baseline to Week 52 in body weight (kg) [Срок оценки: Baseline to Week 52]
Achieved ≥ 5% weight loss from baseline at Week 52 and achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 52 [Срок оценки: Baseline to Week 52]
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 52 [Срок оценки: Week 52]
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 52 [Срок оценки: Week 52]
Achieved ≥ 5% weight loss from baseline at Week 52 [Срок оценки: Baseline to Week 52]
Change from baseline to Week 52 in Systolic Blood Pressure (BP) and Diastolic BP [Срок оценки: Baseline to Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication(s)
HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
Increased risk of cardiovascular (CV) events defined by ≥1 of: documented coronary heart disease, peripheral arterial disease, ischemic cerebrovascular disease, or heart failure (NYHA II-III); or ≥2 CV risk factors
Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Критерии исключения

Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
Clinically significant condition affecting the upper Gastrointestinal (GI) tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
History of acute or chronic pancreatitis
Severe congestive heart failure (NYHA IV)
History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение