Идёт набор NCT07662135

A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin

Фаза III С лечением Type 2 Diabetes Mellitus Type 2 Diabetes With Chronic Kidney Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Elecoglipron, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus, Type 2 Diabetes With Chronic Kidney Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Болгария, Китай, Дания, Германия +11
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron, compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and impaired renal function, who are or will be on a background of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) dapagliflozin 10 mg as per guideline directed medical therapy (GDMT) for chronic kidney disease (CKD). Additionally, participants are on other glucose-lowering medication(s).

Вмешательства

Препарат Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Препарат Placebo
Placebo is administered orally once daily.

Первичные конечные точки

Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline to Week 40]

Вторичные конечные точки (9)

Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol) [Срок оценки: Week 40]
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) [Срок оценки: Week 40]
Percent change in body weight [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline in body weight [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol) without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) or severe hypoglycemia) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) [Срок оценки: Baseline to Week 40]

Критерии участия

Критерии включения

Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus for at least 90 days prior to screening
On SGTL2i or SGLT2i-naïve and other glucose lowering medication(s)
HbA1c value:

On stable dose of SGLT2i ≥ 7.0 % to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
SGLT2i-naive ≥ 7.5% to ≤ 10.5% (58 to 91.3 mmol/mol)
Impaired renal function
Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Критерии исключения

Type 1 Diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
History of acute or chronic pancreatitis
Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

США · 33 центра

Research Site — Peoria
Research Site — Surprise
Research Site — Concord
Research Site — Sacramento
Research Site — Victorville
Research Site — Fleming Island
Research Site — Lauderdale Lakes
Research Site — Leesburg
… и ещё 25 центров

Германия · 18 центров

Research Site — Bad Oeynhausen
Research Site — Berlin
Research Site — Brandenburg an der Havel
Research Site — Chemnitz
Research Site — Duisburg
Research Site — Duisburg
Research Site — Erlangen
Research Site — Frankfurt
… и ещё 10 центров

Япония · 16 центров