Идёт набор NCT07662109

A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of the Combination of Elecoglipron and Dapagliflozin in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

Фаза III С лечением Type 2 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Elecoglipron, Dapagliflozin, Elecoglipron-matched placebo, Dapagliflozin-matched placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Бразилия, Китай, Чехия +19
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron and Dapagliflozin in Combination, Compared With Elecoglipron Alone and Dapagliflozin Alone, in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-5)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron and dapagliflozin in combination, compared with elecoglipron alone and dapagliflozin alone, in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.

Вмешательства

Препарат Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Препарат Dapagliflozin
Dapagliflozin administered orally once daily.
Препарат Elecoglipron-matched placebo
A placebo matching elecoglipron administered orally once daily.
Препарат Dapagliflozin-matched placebo
A placebo matching dapagliflozin administered orally once daily.

Первичные конечные точки

Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline to Week 40]

Вторичные конечные точки (10)

Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol) [Срок оценки: Week 40]
Percent change in body weight [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline in body weight [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline in daily mean 7-point Self-Monitored Blood Glucose (SMBG) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Achievement of ≥ 5% weight loss from baseline [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) [Срок оценки: Baseline to Week 40]
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks [Срок оценки: Baseline to Week 40]

Критерии участия

Критерии включения

Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Критерии исключения

Type 1 Diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
History of acute or chronic pancreatitis
Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

Китай · 48 центров

Research Site — Baotou
Research Site — Пекин
Research Site — Пекин
Research Site — Пекин
Research Site — Changde
Research Site — Чанша
Research Site — Changzhou
Research Site — Чэнду
… и ещё 40 центров

США · 40 центров

Research Site — Huntsville
Research Site — Mobile
Research Site — Sheffield
Research Site — Little Rock
Research Site — Bakersfield
Research Site — Los Angeles
Research Site — Ontario
Research Site — Lake City
… и ещё 32 центра

Индия · 17 центров