Меню
Набор скоро начнётся NCT07661992

Breast-milk Enema Administration to Stimulate Passage of Meconium

Фаза I С лечением Breast-milk

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: breast milk.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast-milk. Базовые параметры: 23 Weeks — 28 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Breast-Milk Enema Administration to Stimulate Meconium Passage in Preterm Infants

Обзор

Lack of passage of meconium in preterm infants delays feeding advancement and may represent a risk factor for necrotizing enterocolitis (NEC) and spontaneous intestinal perforation (SIP). Usual management of meconium impaction has included glycerin suppositories and normal saline enemas. Various methods are used in routine neonatal care to promote meconium evacuation; however, there is no consensus on the agents used and the frequency of applications

Подробное описание

Breast milk is a natural oil-in-water emulsion that can soften meconium, lubricate, and stimulate the intestinal wall, making it easier to excrete meconium. The osmotic pressure of breast milk is a benign stimulus to the digestive tract of premature infants. In addition, breast milk contains bioactive compounds that may positively influence gut motility and the microbiome and has been shown to decrease the incidence of NEC. A small-volume rectal enemas using mother's own breast milk in preterm infants born at \<28 weeks' gestation with delayed passage of meconium (\>48 hours of life) are feasible and safe, and may be associated with earlier meconium passage and improved early feeding outcomes without increasing the risk of necrotizing enterocolitis (NEC) or other gastrointestinal complications.

Вмешательства

  • Препарат breast milk
    A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.

Первичные конечные точки

  • Recruitment rate [Срок оценки: Day 1]
  • Protocol adherence rate [Срок оценки: Day 1]
  • Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC) [Срок оценки: Day 14]
  • Incidence of culture proven sepsis [Срок оценки: Day 7]
  • Incidence of rectal or gastrointestinal injury [Срок оценки: Day 7]
Вторичные конечные точки (5)
  • Time to achieve full enteral feeds [Срок оценки: Day 14]
  • Duration of parenteral nutrition [Срок оценки: Day 14]
  • Time to first stool following intervention [Срок оценки: Day 7]
  • Total length of hospital stay [Срок оценки: Day 120]
  • Number of central line days [Срок оценки: Day 120]

Критерии участия

Критерии включения

  • Preterm infants born at >23 and <28 weeks' gestational age born at Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital or transferred in the first 24 hours of life.
  • postnatal age >48 hours, absence of spontaneous passage of meconium by >48 hours of life
  • availability of mother's own milk
  • written informed consent obtained from a parent or legal guardian.

Критерии исключения

  • Infants with Necrotizing Enterocolitis (NEC) ≥ stage II
  • spontaneous intestinal perforation (SIP)
  • gastrointestinal or anorectal malformations
  • infants that have developed severe hemodynamic instability or sepsis with need for vasoactive drugs
  • significant hematologic abnormalities such as neutropenia or thrombocytopenia.
  • Infants will also be excluded in the absence of written informed consent from a parent or legal guardian.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wake Forest University Health Sciences — Winston-Salem

Идентификаторы

NCT: NCT07661992 · IRB00150290

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗