Меню
Набор скоро начнётся NCT07661810

Patient-controlled Remimazolam Sedation Under Spinal Anesthesia

Без фазы С лечением Hip Arthroplasty Spinal Anesthesia Remimazolam Patient-controlled Sedation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Patient-controlled sedation, Clinician-controlled sedation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hip Arthroplasty, Spinal Anesthesia, Remimazolam, Patient-controlled Sedation. Базовые параметры: 19 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Patient-controlled Remimazolam Sedation During Primary Hip Arthroplasty Under Spinal Anesthesia: an Open-Label Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of patient-controlled sedation (PCS) versus clinician-controlled sedation (CCS) using remimazolam in adult patients undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia. The main questions it aims to answer are: * Does patient-controlled sedation significantly reduce the total consumption of remimazolam compared to clinician-controlled sedation? * Are there differences in secondary outcomes, such as sedation depth , sedation-related adverse events, frequency of airway interventions, and patient/surgeon satisfaction? Researchers will compare the PCS group to the CCS group to see if the patient-controlled method leads to a reduction in total remimazolam consumption while maintaining effective sedation. Participants will: * Be randomly assigned to either the PCS group or the CCS group. * In the PCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval. * In the CCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.

Вмешательства

  • Процедура Patient-controlled sedation
    Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
  • Процедура Clinician-controlled sedation
    Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.

Первичные конечные точки

  • Total remimazolam consumption [Срок оценки: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X2 score [Срок оценки: Day before surgery]
  • Preoperative mAPAIS [Срок оценки: Day before surgery]
  • Baseline quality of recovery (QOR-15-K) score [Срок оценки: Day before surgery]
  • Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X1 [Срок оценки: 30 minutes before admission to operation room]
  • Intraoperative depth of sedation [Срок оценки: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)]
  • Frequency of rescue sedative administration [Срок оценки: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)]
  • Incidence of sedation-related adverse events [Срок оценки: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)]
  • Incidence of respiratory depression [Срок оценки: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)]
  • Frequency of airway interventions [Срок оценки: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)]
  • Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU) [Срок оценки: During the day of surgery, an average of 1 hour]
  • Patient satisfaction score with sedation [Срок оценки: Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)]
  • Surgeon satisfaction score [Срок оценки: Postoperative period/within 1 hour after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 19 to 70 years with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status of I or II who are undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.

Критерии исключения

  • Refusal to participate in the study
  • Patients with contraindications to spinal anesthesia
  • Patients who do not consent to intraoperative sedation
  • Patients with contraindications to remimazolam
  • Patients with a history of allergy or hypersensitivity to remimazolam
  • Patients with a baseline MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score of 4 or lower
  • Pregnant women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07661810 · 2602-001-1716

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗