Меню
Идёт набор NCT07661433

Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation

— Наблюдательное Fetal Weight Pregnancy Machine Learning Pregnancy - Prenatal Testing

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AI ultrasound diagnostic tool for fetal weight estimation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fetal Weight, Pregnancy, Machine Learning, Pregnancy - Prenatal Testing. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада, Rwanda, Zambia
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation

Обзор

Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery. At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.

Вмешательства

  • Диагностический тест AI ultrasound diagnostic tool for fetal weight estimation
    Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos. The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight. The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy. The AI output is for research ev

Первичные конечные точки

  • Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation [Срок оценки: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation]
Вторичные конечные точки (1)
  • Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight [Срок оценки: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older
  • Viable intrauterine pregnancy
  • Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Willingness to comply with all study procedures

Критерии исключения

  • Maternal body mass index ≥ 40 kg/m\^2
  • Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
  • Known major fetal malformation or anomaly
  • Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Ochsner Health — New Orleans
  • University of North Carolina — Chapel Hill
Канада · 1 центр
  • University of Saskatchewan — Saskatoon
Rwanda · 1 центр
  • University of Rwanda — Kigali
Zambia · 1 центр
  • University Teaching Hospital — Lusaka

Идентификаторы

NCT: NCT07661433 · 25-3174 · 22-4067

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗