Набор скоро начнётся NCT07661342
DEPART Study at Yale
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Radiation Therapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Dupuytren's Contracture. Базовые параметры: от 30 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Dupuytren's Disease Evaluation of Preventative or Adjuvant Radiation Therapy: DEPART
Обзор
This is a randomized study to determine whether radiation therapy reduces the risk of progression / recurrence of Dupuytren's disease / contracture.
Вмешательства
- Лучевая терапия Radiation Therapy
Radiation therapy (RT) should commence within 12 weeks of randomization in the prevention group and within 12 weeks of local treatment (NA) for the adjuvant group. RT will consist of 30Gy in 10 equal fractions. The RT schedule will be 5 initial fractions, then a 4-12 week break and then the final 5 fractions. Each group of 5 treatments must be delivered within a 7 day period.
Первичные конечные точки
- Number of Participants with Passive Extension Deficit (PED) [Срок оценки: Day 0 (corresponding to the day of local treatment for intervention groups) and then at 6, 12, 24, 36, 48, 60, 84 and 108 months]
Вторичные конечные точки (4)
- Number of participants with any adverse events of interest [Срок оценки: Day 0 (corresponding to the day of local treatment for intervention groups) and then at 6, 12, 24, 36, 48, 60, 84 and 108 months]
- Mean Pain Score [Срок оценки: Day 0 (corresponding to the day of local treatment for intervention groups) and then at 6, 12, 24, 36, 48, 60, 84 and 108 months]
- Total Score Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) [Срок оценки: Day 0 (corresponding to the day of local treatment for intervention groups) and then at 6, 12, 24, 36, 48, 60, 84 and 108 months]
- Total Score QuickDASH [Срок оценки: Day 0 (corresponding to the day of local treatment for intervention groups) and then at 6, 12, 24, 36, 48, 60, 84 and 108 months]
Критерии участия
Критерии включения
- English-speaking
- Patient consent
- No previous radiotherapy to the affected hand
- No history of radiation sensitivity diseases (e.g. Scleroderma, Ataxia Telangiectasia, Li Fraumeni)
- Age>30
- Life expectancy >5 years
- Available and willing to participate in at least 5 years of follow-up
- Female patients capable of child-bearing that are not pregnant
Критерии исключения
- Pregnancy or lactation
- Known genetic disease that would make them extremely sensitive to radiation therapy, e.g. Scleroderma, Ataxia Telangiectasia, Li Fraumeni
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Greenwich Hospital — Greenwich
Идентификаторы
NCT: NCT07661342 · 2000041630 · ACTRN12618000951257p