Меню
Идёт набор NCT07660445

Endoscopic Sleeve Gastroplasty Plus Duodenal pulsENDO for Obese T2DM

Без фазы С лечением Obesity Type 2 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endoscopic sleeve gastroplasty plus duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity Type 2 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Integrating Duodenal Recellularization Via Electroporation Therapy and Endoscopic Sleeve Gastroplasty as a Novel Approach to Managing Diabesity (DRAGON Study)

Обзор

This study is designed to evaluate the efficacy, safety, and mechanisms of combining ESG and pulsENDO procedure in obese patients with T2DM

Подробное описание

This is a prospective, single-armed, feasibility study enrolling individuals with obesity and type 2 diabetes. Participants will be followed for a total of 2 years.

Вмешательства

  • Процедура Endoscopic sleeve gastroplasty plus duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
    First part - pulsENDO procedure : The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated. Second part - Endoscopic sleeve gastroplasty : ES

Первичные конечные точки

  • Change in Diabetic medications [Срок оценки: 12 months post-procedure]
Вторичные конечные точки (7)
  • Total body weight loss (%TBWL) [Срок оценки: 24 months post-procedure]
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: within 30 days post-procedure]
  • Body fat percentage [Срок оценки: 24 months post-procedure]
  • Change in Quality of Life [Срок оценки: 24 months post-procedure]
  • Faecal and duodenal microbiome [Срок оценки: 12 months post-procedure]
  • Improvement of MAFLD [Срок оценки: 24 months post-procedure]
  • HbA1c [Срок оценки: 24 months post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI >/= 27kg/m2
  • Known T2DM
  • Individualized Metabolic Surgery (IMS) score 25-115
  • HbA1c <11% (subjects on oral glucose lowering drug(s) or HbA1c <8% (subjects on insulin)

Критерии исключения

  • Previous treatment with ReCET, ESG or similar procedure
  • Previous GI surgery that could preclude the ability to perform ReCET or ESG, or acute gastric and duodenal pathology that increased the risk of ReCET or ESG
  • Type 1 DM, DM secondary to specific disease or having any history of ketoacidosis
  • Fasting C-peptide level <0.5ug/L
  • Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's disease
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including duodenal polyps, ulcers or upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of study
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter or known coagulopathy
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant agent) within 10 days prior to study and/or there is a need or expected need to use during the study period
  • Currently taking medications known to cause significant weight gain or weight loss (e.g. chemotherapeutics)
  • Patients who have used non-steroidal analgesics and anti-inflammatory drugs (NSAID) and corticosteroids in the past 1 month
  • Underlying uncontrolled endocrine problem that leads to obesity, including and not limited to hypothyroidism, Cushing syndrome and eating disorder.
  • Patients with contra-indications to endoscopy
  • Patients with cirrhosis due to causes other than MASLD
  • Malignancy
  • Diagnosis of autoimmune connective tissue disorder (e.g. lupus erythematosus, scleroderma)
  • Pregnant or breast feeding
  • ASA grade IV \& V
  • Mental or psychiatric disorder; Drug or alcohol addiction
  • Other cases deemed by the examining physician as unsuitable for safe treatment
  • Refusal to participate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong — Shatin

Идентификаторы

NCT: NCT07660445 · CRE-2026.033

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗