Меню
Набор скоро начнётся NCT07658690

Effectiveness of Single and Dual Silver Fluoride Application

Фаза III С лечением Dentine Caries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua), Normal Saline (Placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dentine Caries. Базовые параметры: 4 лет — 6 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Малайзия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effectiveness of Single and Dual Silver Fluoride (SF) Applications on Dentine Caries Among Malaysian Preschool Children: A Randomised Controlled Trial

Обзор

This is a community-based, parallel-group, double-blinded randomised controlled trial aimed at evaluating the effectiveness of single and dual applications of 38% Silver Fluoride (SF) in arresting dentinal caries among Malaysian preschool children aged 4 to 6 years. The main questions this study aims to answer are: i) Does dual application of 38% Silver Fluoride differ from single application in arresting dentinal caries lesions after 6 months? ii) How does SF application influence oral health-related quality of life (OHRQoL) among preschool children, as measured by the Malay-ECOHIS questionnaire? iii) Is there a correlation between caries arrest and changes in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) measured using the Malay-ECOHIS questionnaire? Researchers will compare children receiving a single application of 38% Silver Fluoride with those receiving dual applications to determine whether more frequent application improves caries arrest outcomes. Participants will: i) Undergo oral examination for assessment of dentinal caries using ICDAS criteria. ii) Receive 38% Silver Fluoride application at baseline, with the dual-application group receiving an additional application at 3 months. iii) Attend follow-up assessments at 3 and 6 months to evaluate caries arrest status. iv) Have parents or guardians complete the Malay-ECOHIS questionnaire to assess changes in OHRQoL.

Вмешательства

  • Препарат 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)
    Topical application of 38% silver fluoride will be apply onto dentinal caries lesions using a micro-brush at baseline and 3 months follow up. One drop (0.05 mL) treats up to five surfaces. Maximum dose per visit does not exceed 260 µL.
  • Другое Normal Saline (Placebo)
    Participants receive a single application of 38% silver fluoride at dentinal carious lesion at baseline and followed by placebo (normal saline) at 3 months

Первичные конечные точки

  • Caries arrest at tooth surface level [Срок оценки: 6 months]
  • Proportion of arrested lesions [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in OHRQoL (Malay-ECOHIS score) [Срок оценки: Baseline to 6 months]
  • To determine correlation between caries arrest rate and change in total Malay-ECOHIS score [Срок оценки: 0-6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged 4-6 years enrolled in selected preschools.
  • Presence of at least one active dentinal caries lesion.
  • Parental or guardian consent obtained.
  • Asymptomatic cavitated dentine carious lesions in primary teeth.
  • Parents/caregivers who understand the Malay language.

Критерии исключения

  • Clinical signs or symptoms of irreversible pulpitis or dental abscess/fistula.
  • Systemic illness or medical contraindications for SF use.
  • Developmental abnormalities of tooth structure, including amelogenesis imperfecta or dentinogenesis imperfecta.
  • History of allergy or sensitivity to dental materials, including silver or fluoride contained in silver fluoride (SF).
  • Children who have received professionally applied fluoride within the past six months at the time of recruitment.
  • Arrested caries lesion.
  • Children presenting with oral ulceration or mucositis.
  • Uncooperative behaviour precluding oral examination.
  • Children with pre-shedding tooth mobility

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Малайзия · 1 центр
  • Preschools in Perak — Tapah

Публикации

  • Yan IG, Zheng FM, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. A Review of the Protocol of SDF Therapy for Arresting Caries. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):579-588. doi: 10.1016/j.identj.2022.06.006. Epub 2022 Jul 14. PMID 35843730

Идентификаторы

NCT: NCT07658690 · DF CO2505/0018 (P)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗