A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ZL-1503, ZL-1503, ZL-1503.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Новая Зеландия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.
Обзор
This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.
Вмешательства
- Препарат ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503. - Препарат ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1. - Препарат ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Первичные конечные точки
- Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: From Predose to Day 337]
- Time to maximum concentration (Tmax) [Срок оценки: From Predose to Day 337]
- Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast) [Срок оценки: From Predose to Day 337]
- Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) [Срок оценки: From Predose to Day 337]
- Apparent terminal elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: From Predose to Day 337]
- Apparent total body clearance (CL/F) [Срок оценки: From Predose to Day 337]
- Apparent volume of distribution (Vz/F) [Срок оценки: From Predose to Day 337]
- Steady State Volume of distribution (Vss IV) [Срок оценки: From Predose to Day 337]
- Total Body Clearance (CL IV) [Срок оценки: From Predose to Day 337]
- Absolute bioavailability (F) [Срок оценки: From Predose to Day 337]
Критерии участия
Критерии включения
- Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
- Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
- Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.
Критерии исключения
- Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
- History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
- Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
- Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
- History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
- Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
- Donated >500mL blood within 2 months of dosing.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Новая Зеландия · 1 центр
- ZaiLab Site 18001 — Auckland
Идентификаторы
NCT: NCT07658482 · ZL-1503-002