Меню
Набор скоро начнётся NCT07658040

Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients

— Наблюдательное Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Clareon TruPlus, Tecnis Eyhance.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1

Обзор

This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study. It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients. The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.

Вмешательства

  • Устройство Clareon TruPlus
    Bilateral implantation
  • Устройство Tecnis Eyhance
    Bilateral implantation

Первичные конечные точки

  • Binocular corrected distance visual acuity (CDVA) [Срок оценки: 3 months postoperatively]
Вторичные конечные точки (2)
  • Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm [Срок оценки: 3 months postoperatively]
  • Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA) [Срок оценки: 3 months postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
  • Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
  • Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
  • Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
  • Normal ocular findings aside from cataract.

Критерии исключения

  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
  • History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
  • Participants desiring monovision.
  • Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • North Georgia Eye Associates — Gainesville

Идентификаторы

NCT: NCT07658040 · CB-26-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗