DEC003M in Prostate Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: DEC003M.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1 Study of DEC003M, an Antibody Drug Conjugate Targeting PSMA, for Advanced Stage Prostate Cancer
Обзор
This is an open-label, multicenter Phase 1 study of DEC003M, in patients with advanced stage prostate cancer. The study consists of a dose-escalation phase to determine the dose for expansion, followed by a dose-expansion phase to evaluate preliminary antitumor activity, safety, and pharmacokinetics.
Вмешательства
- Препарат DEC003M
Once every 3 weeks (Q3W) with a cycle length of 21 days
Первичные конечные точки
- Adverse event [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year.]
- Dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: 3 weeks]
- Recommended Dose for Expansion (RDE) [Срок оценки: Up to 24 months]
Вторичные конечные точки (4)
- Objective Response Rate（ORR） [Срок оценки: Up to 24 months]
- PSA response rate [Срок оценки: Up to 24 months]
- Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) [Срок оценки: Up to 24 months]
- overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 36 months]
Критерии участия
Критерии включения
- At the time of informed consent, be ≥18 years of age.
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression despite androgen deprivation therapy.
- Prior orchiectomy or medical castration, or continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) .
- Measurable disease prior to enrollment.
- Testosterone at castration level.
- Progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy, or ineligible for standard therapy, or no standard therapy available.
- At least 1 prior Androgen Receptor Pathway Inhibitor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Критерии исключения
- History of other malignancies.
- Inadequate organ function.
- Active autoimmune disease.
- Active CNS involvement.
- Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- Any prior medical history of ILD/pneumonitis.
- Clinically significant corneal disorder or known severe dry eye.
- Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
- Inadequate washout period for prior anticancer treatment.
- Any known history of or suspicion for history of clinically significant liver disease .
- Known hypersensitivity to any component of the DEC003M.
- Prior treatment with a PSMA-targeted antibody therapy.
- Other conditions judged by the investigator that may have effects on the patient's participation in the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 4 центра
- West China Hospital of Sichuan University — Чэнду
- The Third People's Hospital of Chengdu — Чэнду
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу
- Chongqing University Cancer Hospital — Чунцин
Идентификаторы
NCT: NCT07657806 · DEC003M-001