Меню
Набор скоро начнётся NCT07656532

Polyphenol Intake, Mediterranean Diet Adherence, and Oxidative Stress in Pregnancy

Без фазы С лечением Pregnancy Gestational Diabetes Mellitus (GDM) Preeclampsia Hypertension, Pregnancy-Induced

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Natural Non-Alkalized Cocoa, Polyphenol-Rich Dietary Counseling.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy, Gestational Diabetes Mellitus (GDM), Preeclampsia, Hypertension, Pregnancy-Induced. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Polyphenol Intake and Adherence to the Mediterranean Diet on Oxidative Stress During Pregnancy

Обзор

This study is a randomized controlled clinical trial designed to evaluate the effect of a polyphenol-rich dietary intervention during pregnancy on endothelial function, oxidative stress biomarkers, and maternal and neonatal outcomes. Pregnancy is associated with metabolic and vascular adaptations, and complications such as gestational diabetes and hypertensive disorders are linked to endothelial dysfunction and increased oxidative stress. Dietary factors, particularly adherence to the Mediterranean diet and intake of polyphenol-rich foods, may play a protective role. Pregnant women will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. The intervention consists of daily consumption of 10 g of natural non-alkalized cocoa and structured dietary counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables, alongside general Mediterranean diet recommendations. The intervention will last 12 weeks, from early to mid-pregnancy. Biomarkers of endothelial function and oxidative stress will be measured at different time points, along with clinical maternal outcomes (including gestational diabetes and hypertensive disorders) and neonatal outcomes. The aim is to determine whether this dietary intervention improves endothelial function, reduces oxidative stress, and contributes to better pregnancy outcomes.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Natural Non-Alkalized Cocoa
    Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.
  • Поведенческое Polyphenol-Rich Dietary Counseling
    Structured nutritional counseling aimed at achieving at least five daily servings of fruits and vegetables and improving adherence to the Mediterranean diet.

Первичные конечные точки

  • Change in serum sVCAM-1 concentration [Срок оценки: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation]
  • Change in serum sFlt-1/PlGF ratio [Срок оценки: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.]
  • Change in serum nitric oxide concentration [Срок оценки: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation.]
  • Change in serum IL-6 concentration [Срок оценки: Baseline, 24-28 weeks, and 32-36 weeks of gestation]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) score [Срок оценки: Baseline, 24-28 weeks of gestation, and 32-36 weeks of gestation.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant women aged 18 years or older.
  • Singleton pregnancy.
  • Gestational age between 8 and 11 weeks at enrollment.
  • Receiving prenatal care within the Salamanca Health Area.
  • Able to understand the study information and provide written informed consent.
  • No clinical restrictions that would contraindicate dietary modifications.

Критерии исключения

  • Medical or obstetric conditions that contraindicate dietary modifications.
  • Active metabolic, renal, or hepatic disease.
  • Severe hyperemesis gravidarum or gastrointestinal disorders limiting food intake.
  • Allergy or intolerance to cocoa.
  • Habitual high cocoa or chocolate consumption (>30 g/day).
  • Multiple pregnancy.
  • Severe obstetric complications diagnosed before enrollment.
  • Inability to comply with study procedures, attend follow-up visits, or communication barriers that could interfere with participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital de Salamanca — Salamanca

Идентификаторы

NCT: NCT07656532 · USAL-CT-2026-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗