Меню
Набор скоро начнётся NCT07656376

Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

Фаза II / Фаза III С лечением Pancreatic Cancer Pancreatic Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DN022150+AG( Stage I ）, DN022150+AG（Stage II）, placebo+AG（Stage II）.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatic Cancer, Pancreatic Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study investigates the first-line treatment of advanced pancreatic cancer with KRAS G12D mutation.The study consists of two stages I, Stage I ：explores the combination dose and the second phase; Stage II ：patients were randomized 1:1 to receive either the experimental regimen DN022150 plus AG or the control regimen AG alone.

Вмешательства

  • Препарат DN022150+AG( Stage I ）
    28-day /cycle
  • Препарат DN022150+AG（Stage II）
    28-day /cycle
  • Препарат placebo+AG（Stage II）
    28-day /cycle

Первичные конечные точки

  • DLT [Срок оценки: up to 2 years]
  • PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1 [Срок оценки: up to 2 years]
  • OS [Срок оценки: up to 2 years]
  • ORR [Срок оценки: up to 2 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0 [Срок оценки: up to 2 years]
  • DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: up to 2 years]
  • Cmin, ss [Срок оценки: up to 2 year]
  • Pancreatic cancer quality of life specific scale [Срок оценки: up to 2 years]
  • DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: up to 2 years]
  • PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: up to 2 years]
  • OS [Срок оценки: up to 2 years]
  • PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: up to 2 years]
  • ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1 [Срок оценки: up to 2 years]
  • DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1 [Срок оценки: up to 2 years]
  • DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1 [Срок оценки: up to 2 years]
  • Cmax，ss [Срок оценки: up to 2years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily signed informed consent form
  • Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
  • ECOG score of performance status 0 \~ 1
  • At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function
  • Effective methods of contraception during the study

Критерии исключения

  • Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
  • Prior targeted therapy for KRAS G12D
  • With central nervous system metastasis
  • Uncontrolled fluid accumulation
  • Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
  • Concomitant clinically significant cardiovascular disease
  • Concurrent major acute or chronic infectious disease
  • 4\. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
  • History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
  • Other situations not suitable for the study judged by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07656376 · DN022150-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗