Меню
Набор скоро начнётся NCT07654465

Rituximab Maintenance Versus Observation After R2 Induction in Previously Untreated Marginal Zone Lymphoma

Фаза II С лечением Marginal Zone Lymphoma(MZL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rituximab, Observation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Marginal Zone Lymphoma(MZL). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Rituximab Maintenance Versus Observation After Rituximab and Lenalidomide (R2) Induction in Previously Untreated Marginal Zone Lymphoma: A Multicenter, Phase 2, Randomized Trial

Обзор

This is a multicenter, phase 2, randomized trial to compare rituximab maintenance with observation after rituximab and lenalidomide (R2) induction therapy in patients with previously untreated marginal zone lymphoma. Patients who achieve complete response or partial response after R2 induction will be randomized to receive rituximab maintenance or observation.

Вмешательства

  • Препарат Rituximab
    Patients will receive R2 induction therapy consisting of rituximab and lenalidomide. Patients who achieve complete response or partial response after induction will receive rituximab maintenance every 8 weeks for up to 2 years.
  • Другое Observation
    Patients will receive R2 induction therapy consisting of rituximab and lenalidomide. Patients who achieve complete response or partial response after induction will undergo observation without maintenance anti-lymphoma therapy.

Первичные конечные точки

  • 2-year progression-free survival rate [Срок оценки: At 2 years after randomization]
Вторичные конечные точки (9)
  • Complete response rate [Срок оценки: Up to 24 months after randomization]
  • Overall response rate [Срок оценки: Up to 24 months after randomization]
  • Duration of response [Срок оценки: Up to 24 months after randomization]
  • Overall survival [Срок оценки: Up to 24 months after randomization]
  • Event-free survival [Срок оценки: Up to 24 months after randomization]
  • Disease-free survival [Срок оценки: Up to 24 months after randomization]
  • Incidence of progression of disease within 24 months [Срок оценки: Within 24 months from the start of induction therapy]
  • Patient-reported outcomes [Срок оценки: Up to 24 months after randomization]
  • Incidence of adverse events and serious adverse events [Срок оценки: Up to 30 days after the last study treatment or during follow-up as clinically indicated]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand and voluntarily sign the informed consent form.
  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed CD20-positive marginal zone lymphoma, including extranodal, splenic, or nodal subtypes.
  • Considered unsuitable for or unable to tolerate standard chemotherapy.
  • Previously untreated with systemic anti-lymphoma therapy.
  • Measurable or evaluable disease according to Lugano 2014 criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

  • History of other malignancies that may interfere with study assessment.
  • Central nervous system involvement by lymphoma.
  • Known HIV infection or active hepatitis B/C infection.
  • Active or uncontrolled infection.
  • Gastrointestinal condition that may interfere with oral administration or absorption of study treatment.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun yat-sen university cancer center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07654465 · B2026-335

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗