Меню
Набор скоро начнётся NCT07654374

A Study of Aleniglipron in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

Фаза III С лечением Obesity Overweight Chronic Weight Management Type2 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: aleniglipron, aleniglipron, aleniglipron, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity, Overweight, Chronic Weight Management, Type2 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-Term Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Maintenance Doses of Oral Once Daily Aleniglipron for Chronic Weight Management in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

Обзор

This is randomized, double-blind, placebo-controlled study of the long-term efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of aleniglipron in participants living with overweight or obesity and T2DM. Participants will be randomized to aleniglipron or placebo for a total of 76 weeks of treatment.

Вмешательства

  • Препарат aleniglipron
    Drug: aleniglipron administered orally
  • Препарат aleniglipron
    Drug: aleniglipron administered orally
  • Препарат aleniglipron
    Drug: aleniglipron administered orally
  • Препарат Placebo
    Drug: placebo administered orally

Первичные конечные точки

  • Percent change in body weight from Baseline [Срок оценки: Baseline and week 76]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change in body weight (absolute) from Baseline [Срок оценки: Baseline and week 76]
  • Percentage of participants who achieve ≥5% reduction in body weight [Срок оценки: Baseline and week 76]
  • Percentage of participants who achieve ≥10% reduction in body weight [Срок оценки: Baseline and week 76]
  • Percentage of participants who achieve ≥15% reduction in body weight [Срок оценки: Baseline and week 76]
  • Change in waist circumference from Baseline [Срок оценки: Baseline and week 76]
  • Change in HbA1c from Baseline [Срок оценки: Baseline and week 76]
  • Change in resting systolic blood pressure from Baseline [Срок оценки: Baseline and week 76]
  • Percent change in fasting triglycerides and non-HDL cholesterol from Baseline [Срок оценки: Baseline and week 76]
  • Percentage of participants achieving HbA1c target value of ≤6.5% [Срок оценки: Baseline and week 76]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed Informed Consent
  • Have a BMI ≥27.0 kg/m2 at Screening
  • Have a diagnosis of T2DM according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c ≥6.5% (≥53 mmol/mol) to ≤10% (86 mmol/mol) at Screening

Критерии исключения

  • Have type 1 diabetes, history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
  • Have had 1 or more episode of severe hypoglycemia and/or 1 or more episode of hypoglycemia unawareness within 180 days prior to Screening.
  • Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months before Screening.
  • Have prior or planned surgical or non-surgical treatment for obesity.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 74 центра
  • ACCOMPLISH-2 Research Site — Birmingham
  • ACCOMPLISH-2 Research Site — Chandler
  • ACCOMPLISH-2 Research Site — Phoenix
  • ACCOMPLISH-2 Research Site — Sun City West
  • ACCOMPLISH-2 Research Site — Tucson
  • ACCOMPLISH-2 Research Site — Little Rock
  • ACCOMPLISH-2 Research Site — Escondido
  • ACCOMPLISH-2 Research Site — Fountain Valley
  • … и ещё 66 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07654374 · GSBR-1290-15

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗