Меню
Набор скоро начнётся NCT07654049

Study of Teprenone in the Treatment of Glucocorticoid-Induced Drug-Related Gastrointestinal Injury

Без фазы С лечением Gastrointestinal and Digestive Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Omeprazole, Teprenone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastrointestinal and Digestive Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Objective: To evaluate the efficacy, safety, and adherence of the gastric mucosal protective agent teprenone in the treatment of glucocorticoid-induced drug-related gastrointestinal injury. Study Design: This study is a prospective, open-label, randomized controlled trial. The study population consists of patients with systemic lupus erythematosus requiring medium- to high-dose glucocorticoid therapy (30-60 mg/day). Eligible patients are enrolled according to inclusion and exclusion criteria and randomly assigned in a 1:1 ratio into two groups: a proton pump inhibitor (PPI) group and a mucosal protective agent group. The PPI group receives omeprazole capsules 20 mg once daily before meals, while the mucosal protective agent group receives teprenone 50 mg three times daily after meals. Both groups are treated for 12 weeks. Primary Endpoint: To assess the improvement in the 7-point overall symptom scale from baseline to week 12.

Вмешательства

  • Препарат Omeprazole
    Omeprazole cap 20 mg, q.d.
  • Препарат Teprenone
    Teprenone 50 mg, t.i.d.

Первичные конечные точки

  • Improvement in the 7-point Global Overall Symptom Scale (GOSS) at week 12 [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Proportion of patients with a positive fecal occult blood test [Срок оценки: At weeks 4, 8, and 12]
  • changes in levels of hemoglobin [Срок оценки: At weeks 4, 8, and 12.]
  • Changes in levels of fecal calprotectin [Срок оценки: At weeks 4, 8, and 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 70 years;
  • Patients diagnosed with systemic lupus erythematosus (SLE) meeting the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE;
  • Receiving moderate to high doses of glucocorticoids (prednisone or its equivalent 30-60 mg , once daily);
  • Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Presence of other gastric mucosal lesions, such as active ulcers, active bleeding, gastric cancer, gastric polyps, etc.;
  • History of subtotal gastrectomy;
  • History of endoscopic treatments, such as Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) or Endoscopic Mucosal Resection (EMR);
  • Significant psychiatric and behavioral abnormalities or mood disorders;
  • History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG;
  • Laboratory abnormalities at screening as follows: Total bilirubin > 3 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²;
  • Currently receiving treatment (e.g., chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) for other malignancies;
  • Pregnant or lactating women;
  • Allergy or hypersensitivity to the study drug(s).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07654049 · 2026-0322

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗