Меню
Набор скоро начнётся NCT07653607

The Anorectal Function and QoL of Patients Receiving Transrectal NOSE Via Rigid TAMIS Platform in Minimal Invasive Colon Surgery

Без фазы С лечением Minimal Invasive Surgery Colon Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pre-op and post-op anorectal function and quality of life evaluation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Minimal Invasive Surgery, Colon Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Study to Analyze Anorectal Function and Quality of Life in Patients Undergoing Minimally Invasive Colectomy With Transrectal Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Using a Rigid Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) Platform

Обзор

The primary objective of this study is to prospectively determine and precisely estimate the incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) Injury at 12 months following colectomy with Transrectal NOSE.

Вмешательства

  • Процедура Pre-op and post-op anorectal function and quality of life evaluation
    Pre-op and post-op anorectal function, rectal ultrasound and quality of life evaluation via questionaires

Первичные конечные точки

  • The incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) injury [Срок оценки: 12 months post-surgery.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change from baseline in Wexner score. [Срок оценки: 12 months post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female, aged above 18 years, inclusive.
  • Patients scheduled for an elective laparoscopic or robotic-assisted colectomy above sigmoid colon.
  • Deemed a suitable candidate for the Transrectal NOSE procedure by the treating surgical team, based on tumor size (generally, largest diameter < 4 cm), tumor T stage(1-3), location, and patient anatomy.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II, or III.
  • Able to understand the purpose, procedures, potential risks, and benefits of the study and willing to provide written informed consent, as approved by the Institutional Review Board (IRB).
  • Willing and able to comply with all scheduled follow-up visits and assessment procedures outlined in the protocol.

Критерии исключения

  • Pre-existing moderate-to-severe fecal incontinence, defined as a Wexner incontinence score > 8.
  • History of any prior anal surgery (e.g., sphincteroplasty, artificial sphincter implantation, fistulotomy), major pelvic surgery (e.g., hysterectomy, radical prostatectomy), or pelvic radiation therapy.
  • Confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease or ulcerative colitis).
  • The planned surgical procedure requires a protective stoma.
  • Uncorrectable coagulopathy identified on preoperative assessment.
  • Known neurological condition affecting bowel control (e.g., spinal cord injury, multiple sclerosis, significant post-stroke deficits).
  • Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition that would interfere with reliable completion of questionnaires or compliance with the protocol.
  • Currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial that could potentially interfere with the study outcomes.
  • Any other condition which, in the professional opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07653607 · 202600564A3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗