Меню
Набор скоро начнётся NCT07653581

rhTPO + CsA vs CsA in the Treatment of LR-MDS With Thrombocytopenia

Фаза III С лечением Lower-risk Myelodysplastic Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: rhTPO, Cyclosporine (CsA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lower-risk Myelodysplastic Syndromes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

rhTPO + CsA Versus CsA Alone in the Treatment of Lower-risk MDS With Thrombocytopenia: a Single-center Randomized Controlled Trial

Обзор

This study aims to compare the efficacy and safety of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) + cyclosporine (CsA) and CsA monotherapy in the treatment of lower-risk myelodysplastic neoplasms with thrombocytopenia.

Вмешательства

  • Препарат rhTPO
    rhTPO 300U/kg/d, subcutaneous injection, once a month for 14 consecutive days
  • Препарат Cyclosporine (CsA)
    CsA 3-5mg/kg/d

Первичные конечные точки

  • HI-P [Срок оценки: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month]
  • ORR [Срок оценки: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month]
Вторичные конечные точки (7)
  • Number of bleeding incidents and severity assessed by the World Health Organization Bleeding Scale [Срок оценки: 3-month, 6-month]
  • Platelet transfusion independence [Срок оценки: 3-month, 6-month]
  • Time to CR/OR [Срок оценки: through study period, an average of 6 months]
  • Duration of HI-P [Срок оценки: through study period, an average of 6-month]
  • Quality of life score measured by the Short Form-36 Health Survey [Срок оценки: 3-month]
  • Clonal evolution [Срок оценки: 12-month]
  • OS [Срок оценки: 12-month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old;
  • Confirmed diagnosis of lower-risk MDS;
  • Platelet ≤ 30×109/L, or < 50×109/L and accompanied by bleeding events;
  • Baseline liver and kidney functions <2 ULN;
  • Signed the informed consent form;
  • ECOG 0-2;

Критерии исключения

  • History of leukemia or stem cell transplantation, treatment-related MDS or malignant tumors;
  • With splenomegaly or myelofibrosis;
  • Infections or bleeding that cannot be controlled by standard treatment;
  • Any concurrent malignant tumors within the past 5 years, or basal cell carcinoma of the skin at the local site;
  • History of thromboembolic events, heart attack or stroke and current use of anticoagulants;
  • Previously received cyclosporine (CsA) or ATG within 6 months;
  • Previously used IL-11, rhTPO or TPO-RA;
  • Pregnant or lactating women;
  • Participated in other clinical trials within 3 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07653581 · K10660

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗