Идёт набор NCT07652658

A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF.

Фаза II С лечением Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Placebo for AZD8965, AZD8965 low dose, AZD8965 medium dose, AZD8965 high dose.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Болгария, Канада +17
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)

Обзор

This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.

Подробное описание

This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.

Вмешательства

Другое Placebo for AZD8965
Placebo for AZD8965
Препарат AZD8965 low dose
AZD8965 low dose
Препарат AZD8965 medium dose
AZD8965 medium dose
Препарат AZD8965 high dose
AZD8965 high dose

Первичные конечные точки

To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24 [Срок оценки: at Week 24]

Вторичные конечные точки (7)

Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24 [Срок оценки: Week 24]
Change from baseline in FVC at Week 24 [Срок оценки: Week 24]
Change in rate of decline in FVC at Week 24 [Срок оценки: Week 24]
Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 25 weeks]
Number of participants with serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 25 weeks]
Number of participants with AEs leading to discontinuation [Срок оценки: Up to 25 weeks]
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965 [Срок оценки: From baseline to Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

Age ≥ 40 years
IPF diagnosis
Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
FVC ≥ 45% predicted of normal
DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal

Критерии исключения

ILD other than IPF
The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
Acute exacerbation of IPF
Lower respiratory tract infection requiring treatment
Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
Heart failure
History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение