Меню
Набор по приглашению NCT07652294

Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD

Фаза II С лечением Ulcerative Colitis Inflammatory Bowel Diseases Colitis Colitis, Ulcerative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SPY001, SPY002, SPY003.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis, Inflammatory Bowel Diseases, Colitis, Colitis, Ulcerative. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Чехия, Грузия, Греция, Польша +3
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

Обзор

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Подробное описание

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Вмешательства

  • Препарат SPY001
    Experimental
  • Препарат SPY002
    Experimental
  • Препарат SPY003
    Experimental

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants who experienced an adverse event [Срок оценки: Week 96]
Вторичные конечные точки (1)
  • Percentage of participants with endoscopic improvement [Срок оценки: Week 48]

Критерии участия

Критерии включения

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  • Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  • Completed Part B
  • Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period \[ITP\] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period \[MTP\]).

Критерии исключения

  • Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.
  • Is on any of the following prohibited medications:
  • Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine \[6-MP\], or methotrexate)
  • Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
  • Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
  • Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
  • Total parenteral nutrition
  • Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
  • Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 5 центров
  • Site 736 — Rzeszów
  • Site 752 — Tychy
  • Site 754 — Warsaw
  • Site 731 — Warsaw
  • Site 738 — Wroclaw
Грузия · 3 центра
  • Site 584 — Kutaisi
  • Site 583 — Tbilisi
  • Site 586 — Tbilisi
South Korea · 2 центра
  • Site 353 — Wŏnju
  • Site 356 — Seoul
США · 1 центр
  • Study Site 002 — San Antonio
Чехия · 1 центр
  • Site 531 — Brno
Греция · 1 центр
  • Site 634 — Athens
Сербия · 1 центр
  • Site 802 — Belgrade
Тайвань · 1 центр
  • Site 396 — Taichung

Идентификаторы

NCT: NCT07652294 · SPY123-202 · 2025-524640-35-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗