A Clinical Study of SHR-5421 in Patients With Multiple Myeloma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SHR-5421 for Injection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label, Multicenter, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of SHR-5421 in Patients With Multiple Myeloma
Обзор
This is a Phase I, open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of SHR-5421 in patients with multiple myeloma (MM).
Вмешательства
- Препарат SHR-5421 for Injection
SHR-5421 for injection.
Первичные конечные точки
- Determination of Phase II Dose (RP2D) of SHR-5421 [Срок оценки: 24 months.]
Вторичные конечные точки (4)
- Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: 24 months.]
- Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: 24 months.]
- Time to reach Cmax (Tmax) [Срок оценки: 24 months.]
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 24 months.]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years, male or female.
- Expected survival ≥ 3 months.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Diagnosed with active multiple myeloma per IMWG criteria.
- Relapsed or refractory multiple myeloma and refractory to the most recent line of therapy.
- Disease progression or non-response to the most recent therapy.
- Measurable disease as defined by serum/urine M-protein or serum free light chain.
- Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
- Female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception.
- Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.
Критерии исключения
- Diagnosis of amyloidosis, plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
- Central nervous system involvement by tumor.
- History of ≥ Grade 3 CRS with prior T-cell redirecting therapy.
- Requirement for dialysis or plasmapheresis within 14 days prior to study drug.
- Prior treatment-related AEs not recovered to ≤ Grade 1 (except alopecia, peripheral neuropathy, or controlled endocrinopathies).
- Concurrent participation in another clinical study.
- Prior anti-tumor therapy within specified washout periods.
- Major surgery within 28 days prior to informed consent or planned during the study.
- Live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose or planned during the study.
- Significant comorbidity that in the investigator's judgment would interfere with study participation or safety.
- Active autoimmune disease (except controlled type I diabetes, hypothyroidism, or vitiligo).
- Active infection.
- Known hypersensitivity or contraindication to SHR-5421.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Peking University People's Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07652281 · SHR-5421-101