Меню
Идёт набор NCT07652138

Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Фаза I С лечением Multiple Myloma Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BCMA/CD19-targeted allogeneic CAR-T.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myloma, Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Обзор

This is a single-arm, dose-escalation exploratory study evaluating the safety and efficacy of RN1201, a BCMA/CD19-targeted allogeneic CAR-T cell therapy, in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Patients will receive lymphodepletion followed by a single infusion of RN1201. Primary endpoints include incidence and severity of treatment-emergent adverse events. Secondary endpoints assess response rate and minimal residual disease (MRD) status.

Вмешательства

  • Препарат BCMA/CD19-targeted allogeneic CAR-T
    Lymphodepletion chemotherapy followed by allogeneic CAR-T cell (RN1201) infusion

Первичные конечные точки

  • The incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and doselimiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: DLTs: Within 28 days after CAR-T cell infusion; TEAEs: From infusion up to 24 months post-treatment.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall effectiveness and duration of efficacy [Срок оценки: 4 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • Pharmacokinetic (PK) of RN1201 [Срок оценки: Up to 52 weeks]
  • Pharmacodynamic (PD) of RN1201 [Срок оценки: Up to 52 weeks]
  • Pharmacodynamic (PD) of RN1201 [Срок оценки: Up to 52 weeks]
  • Pharmacodynamic (PD) of RN1201 [Срок оценки: Up to 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willingness to participate in the trial and provide written informed consent.
  • 2\. Diagnosis of multiple myeloma (MM) per the 2017 revised WHO criteria.
  • 3\. BCMA-positive multiple myeloma documented at screening or in prior medical records.
  • 4\. Aged 18 - 70 years, any gender.
  • 5\. Life expectancy of at least 12 weeks.
  • 6\. Serum total bilirubin < twice the upper limit of normal (ULN); serum creatinine within normal range;
  • 7\. alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < three times ULN.
  • 8\. ECOG performance status score of 0 - 2.
  • 9\. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% with no pericardial effusion.
  • 10\. Ability to adhere to the study visit schedule and protocol requirements.

Критерии исключения

  • Patients with serious active infections.
  • 2\. Subjects with acquired or congenital immunodeficiency.
  • 3\. Subjects with Class III/IV heart failure per NYHA criteria.
  • 4\. Subjects with epilepsy or other central nervous system diseases.
  • 5\. Subjects with a history of primary cancer, except:
  • Resected non-melanoma (e.g., basal cell carcinoma)
  • Cured carcinoma in situ (e.g., cervical, bladder, breast cancer)
  • 6\. Systemic high-dose steroid use within 2 weeks before treatment.
  • 7\. Pregnant, breastfeeding women, or those planning pregnancy in 6 months.
  • 8\. Participation in other clinical trials within one month.
  • 9\. Major surgery within 14 days before the first study drug dose.
  • 10\. Any condition the investigator deems may raise subject risks or affect trial results.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07652138 · 2025510

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗