Меню
Идёт набор NCT07651826

Immiseal™ Dural Sealant Post-Market Registry Study

— Наблюдательное Dural Defect Cerebrospinal Fluid Leak Neurosurgical Procedures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dural Defect, Cerebrospinal Fluid Leak, Neurosurgical Procedures. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Латвия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicentre, Prospective, Post-Market, Observational Registry Study to Observe the Performance and Safety of the Immiseal™ Dural Sealant System for Use as an Adjunct to Standard Methods of Dural Repair to Provide Watertight Closure During Neurosurgical Procedures

Обзор

This is a multicentre, prospective, open-label, single-arm, observational, post-market clinical follow-up registry study designed to observe the safety and performance of the Immiseal™ Dural Sealant System when used as an adjunct to standard methods of dural repair to provide watertight closure during neurosurgical procedures. Eligible adult subjects requiring dural repair after neurosurgical procedures or traumatic injury, for whom the investigator has made the clinical decision to use the device, will be enrolled and followed for approximately 100 ± 10 days after surgery.

Первичные конечные точки

  • Rate of Central Nervous System (CNS) Infection [Срок оценки: Up to 30 days post-operation]
Вторичные конечные точки (1)
  • Cerebrospinal Fluid (CSF) Leak Rate [Срок оценки: Up to 100 ± 10 days post-operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 75 years old, regardless of gender.
  • Patients diagnosed with craniocerebral trauma, brain tumour, cerebrovascular disease, congenital disease of the nervous system, or spinal canal disease, who undergo neurosurgical procedures such as posterior fossa surgery or other interventions resulting in dural defects, whether due to surgery or accidental injury, and who present with, or are at risk of, cerebrospinal fluid (CSF) leakage requiring auxiliary dural repair.
  • Patients willing to comply with the requirements of the clinical investigation by signing the informed consent.
  • Female patients of childbearing potential must use highly effective contraceptive methods for the duration of the study. Highly effective contraceptive methods include hormonal contraception, intrauterine device, or sexual abstinence.

Критерии исключения

  • Immiseal™ Dural Sealant System is not to be used in confined bone structures where nerves are present, since neural compression may result due to hydrogel swelling.
  • Patients with an active infection present at the surgical site.
  • Patients with life expectancy less than 3 months.
  • Female patients who are pregnant, planning pregnancy, breastfeeding, and/or unwilling to use adequate contraception during the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Латвия · 1 центр
  • Riga East Clinical University Hospital — Riga

Идентификаторы

NCT: NCT07651826 · MP-RD08-49

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗