Меню
Идёт набор NCT07651709

Bone Management in Pregnancy Outcomes in Epilepsy

Без фазы С лечением Epilepsy Pregnant Woman Bone Health

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Supplementation with calcium + vitamin D daily..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy, Pregnant Woman, Bone Health. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bone Health Management on Pregnancy Outcomes in Women With Epilepsy: Randomized Study

Обзор

This study is aimed to evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.

Подробное описание

Epilepsy, a common neurological disorder, affects approximately over 70 million individuals worldwide and 0.5-1% of women of childbearing age. Management of women with epilepsy (WWE) during their pregnancy period presents significant challenges. Optimal bone metabolism management is an essential component of obstetric care. To evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE. Based on the vitamin D levels of pregnant women with epilepsy during the early stage of pregnancy, intervention measures were taken to supplement vitamin D. The bone metabolism indicators of the offspring were tested.

Вмешательства

  • Препарат Supplementation with calcium + vitamin D daily.
    Test bone metabolism indicators at 10-14 weeks of pregnancy and intervene based on vitamin D levels. * For vitamin D levels \> 20 ng/ml: Supplementation with 725 mg of calcium + 500 IU of vitamin D daily. * For 10 ng/ml \< vitamin D levels ≤20 ng/ml: Supplementation with 725 mg of calcium + 900 IU of vitamin D daily. * For vitamin D levels ≤10 ng/ml: Supplementation with 725 mg of calcium + 1300 IU of vitamin D daily.

Первичные конечные точки

  • Bone metabolisms indicators in offspring [Срок оценки: Childbirth]
  • Bone metabolisms indicators in offspring [Срок оценки: Childbirth]
  • Bone metabolisms indicators in offspring [Срок оценки: Childbirth]
  • Bone metabolisms indicators in offspring [Срок оценки: Childbirth]
  • Bone metabolisms indicators in offspring [Срок оценки: Childbirth]
  • Bone metabolisms indicators in offspring [Срок оценки: Childbirth]
Вторичные конечные точки (4)
  • Live birth rate without major congenital malformations (MCMs) [Срок оценки: The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal]
  • Maternal Bone metabolisms indicators [Срок оценки: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery]
  • Maternal Bone metabolisms indicators [Срок оценки: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery]
  • Maternal Bone metabolisms indicators [Срок оценки: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of focal or generalized epilepsy as defined by the International League Against Epilepsy.
  • Women of childbearing age, aged ≥18 years, planning pregnancy or in early pregnancy (≤16 weeks gestation, confirmed by last menstrual period or ultrasound) - single pregnancy.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Pre-existing conditions affecting bone metabolism: primary hyperparathyroidism, Paget's disease, multiple myeloma, chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min), cirrhosis (Child-Pugh B/C), or untreated hyper/hypothyroidism.
  • History of metabolic complications: hypercalcemia (serum Ca²⁺ >10.5 mg/dL), nephrolithiasis, or granulomatous diseases.
  • Recent/current use of bone-modifying drugs: bisphosphonates, glucocorticoids (≥5 mg/day prednisone equivalent for >1 month), or loop diuretics within the past year.
  • Ultrasound shows fetal malformation.
  • Presence of other severe systemic diseases deemed unsuitable for study participation by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine — Zhejiang

Идентификаторы

NCT: NCT07651709 · KY-2022-051

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗