Меню
Набор скоро начнётся NCT07649369

A Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion

Фаза II С лечением Malignant Pleural Effusions (Mpe)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JMKX000197, Cisplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Pleural Effusions (Mpe). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multi-center Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion

Обзор

This study aims to evaluate the efficacy and safety of intrapleural JMKX000197 compared with intrapleural cisplatin in patients with malignant pleural effusion.

Вмешательства

  • Препарат JMKX000197
    Intrapleural administration
  • Препарат Cisplatin
    Intrapleural administration

Первичные конечные точки

  • Puncture/drainage - Free Survival (PuFS) [Срок оценки: From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Pleural effusion overall response (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • AEs or SAEs [Срок оценки: Up to approximately 29 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with advanced solid tumors diagnosed by histopathology or cytopathology.
  • Moderate to large pleural effusions require intervention.
  • ECOG performance status: 0 to 2.
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function.
  • The serum pregnancy test of female participants of childbearing potential should be negative within 7 days prior to enrollment and must not be breastfeeding. With a fertile female/male must agree to use medically accepted non-pharmacological contraception during the study and for 6 months after the last dose.

Критерии исключения

  • Bilateral pleural effusion or concurrent peritoneal effusion, or concurrent pericardial effusion.
  • Pleural effusion is either encapsulated or severely separated; Or merge with chylothorax; Or combined with infectious pleural effusion.
  • Known allergies to the study drug or its excipient components.
  • Have participated in other clinical trials within 28 days prior to randomization.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Central nervous system metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
  • Clinical unstable or uncontrolled concomitant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal or seizures diseases.
  • Active infections that require systemic treatment.
  • Have a history of organ transplantation.
  • Any further condition which, in the opinion of the Investigator, the participant is not suitable in the present study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07649369 · JMKX000197-MPE201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗