Меню
Набор скоро начнётся NCT07649174

Cadonilimab Plus Chemotherapy in LACC: A Prospective, Multicenter, Randomized Phase II Trial

Фаза II С лечением Cervical Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neoadjuvant Therapy Plus Surgery, Concurrent Chemoradiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Cadonilimab in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Locally Advanced Cervical Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized Phase II Trial

Обзор

This is a prospective, multi-center, randomized controlled phase II clinical trial aimed at exploring the efficacy evaluation of cadilonilumab immunotherapy combined with chemotherapy for locally advanced cervical cancer.

Вмешательства

  • Процедура Neoadjuvant Therapy Plus Surgery
    Patients received three cycles of neoadjuvant cadonilimab plus chemotherapy. Patients subsequently underwent radical hysterectomy with pelvic lymphadenectomy, with para-aortic lymph node biopsy/dissection performed when indicated. Postoperative adjuvant therapy was administered according to pathological findings.
  • Процедура Concurrent Chemoradiotherapy
    Patients received standard concurrent chemoradiotherapy (CCRT), consisting of external beam radiotherapy combined with concurrent platinum-based chemotherapy.

Первичные конечные точки

  • 2-year progression-free survival (PFS) rate [Срок оценки: 2 years after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with previously untreated locally advanced cervical cancer, clinically staged as FIGO 2018 stage IB3, IIA2, IIB, or IIIC1r (tumor diameter >4 cm as assessed by contrast-enhanced pelvic MRI);
  • Histologically or cytologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  • Female patients aged ≥18 and ≤75 years;
  • Willing and able to provide written informed consent and comply with study visits and protocol-required procedures;
  • Eligible for radical hysterectomy with curative intent;
  • At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  • Estimated life expectancy of at least 6 months;
  • Women of childbearing potential must agree to use effective contraception throughout the study period. A negative serum or urine pregnancy test is required before study enrollment.

Критерии исключения

  • Histological subtypes other than squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma, including but not limited to small cell carcinoma and clear cell carcinoma.
  • Clinically significant unrecoverable hydronephrosis;
  • CNS metastases or leptomeningeal disease;
  • Active malignancy within 3 years prior to enrollment (with specified exceptions);
  • Prior exposure to immune checkpoint inhibitors or other immunomodulatory anticancer therapies;
  • Major surgery within 4 weeks before study treatment;
  • Severe cardiovascular or cerebrovascular disease;
  • Unresolved toxicities from previous anticancer therapy (> Grade 1, CTCAE v5.0);
  • Known hypersensitivity to study drugs;
  • Serious medical or psychiatric conditions that may interfere with study participation;
  • Pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07649174 · FUOBGY-2026-55 · 2025ZD0544104 · 2025YFC3508302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗