This Study Evaluates the Diagnostic Performance and Safety of 68Ga-NYM032 PET/CT Imaging in Patients With Suspected Recurrence of Prostate Cancer.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: 68-Ga-NYM032.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Multi-Center, Open-Label Study to Assess the Diagnostic Performance and Safety of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT Imaging Results in Men With Suspected Recurrence of Prostate Cancer
Обзор
This study evaluates the diagnostic performance and safety of 68Ga-NYM032 PET/CT imaging in patients with suspected recurrence of prostate cancer.
Подробное описание
Imaging and staging of prostate cancer is critical for surgical and treatment planning. Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is a transmembrane surface protein highly overexpressed in over 90% of prostate cancer lesions. Patients with suspected metastatic prostate cancer will undergo imaging with ⁶⁸Ga NYM032 Injection, a PSMA targeted radiotracer.
Вмешательства
- Диагностический тест 68-Ga-NYM032
IV injection
Первичные конечные точки
- PPV [Срок оценки: up to12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient is male and aged >18 years old.
- Participants with histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma, who present with elevated PSA and suspected recurrence following radical prostatectomy and/or radiotherapy and/or other radical prostate cancer treatments (e.g., proton therapy, cryoablation, high-intensity focused ultrasound, etc.). (PSA must be measured within 30 days prior to screening.). (Meeting any one of the following criteria):
- Post-radical prostatectomy (RP): PSA ≥0.2 ng/mL on two consecutive measurements obtained ≥6 weeks after surgery;
- Post-radiotherapy (as defined by the ASTRO-Phoenix consensus): PSA rise ≥2 ng/mL above the PSA nadir;
- Participants with recurrence after other treatments: PSA rise ≥2 ng/mL above the PSA nadir.
- ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Критерии исключения
- Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.
- Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.
- Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.
- Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.
- Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Диагностика
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07649122 · G03203