Меню
Набор скоро начнётся NCT07648641

A Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)

— Наблюдательное Pneumococcal Infections Streptococcal Infections Bacterial Infections

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Previously vaccinated with PCV13 (CanSino), Previously vaccinated with PCV13 (Pfizer).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pneumococcal Infections, Streptococcal Infections, Bacterial Infections. Базовые параметры: 5 лет — 5 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase IV Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)

Обзор

This clinical study will enroll 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who have completed blood sample collection for the 1-year and 2-year immunogenicity studies. All participants will have 3.0-3.5 mL of venous blood collected for the immunogenicity study.

Вмешательства

  • Другое Previously vaccinated with PCV13 (CanSino)
    3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
  • Другое Previously vaccinated with PCV13 (Pfizer)
    3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.

Первичные конечные точки

  • Seropositivity rate for serotype-specific pneumococcal IgG antibodies (antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml) among trial participants [Срок оценки: 4 years after completion of the full vaccination series]
  • Geometric mean concentration (GMC) of antibodies among trial participants [Срок оценки: 4 years after completion of the full vaccination series]
Вторичные конечные точки (1)
  • Proportion of trial participants with serum-type-specific pneumococcal IgG antibody among trial participants [Срок оценки: 4 years after completion of the full vaccination series]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants in the 2-month-old (minimum 6 weeks) group from the previous Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV)
  • The legal guardian or authorized representative is willing to provide identification documents
  • The legal guardian or authorized representative has provided informed consent, voluntarily signed the informed consent form, and is able to comply with the requirements of the clinical study protocol
  • The interval since the last dose of the primary vaccination series is ≥4 years

Критерии исключения

  • Failure to complete blood draws at 1 and 2 years post-vaccination
  • Administration of any pneumonia vaccine after completion of the full vaccination series
  • Body temperature ≥37.3°C
  • Any other factors deemed by the investigator to render the participant unsuitable for participation in the clinical trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07648641 · CTP-PCV-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗