Меню
Набор скоро начнётся NCT07647081

The Impacts of Ashwagandha Supplementation on Diurnal Cortisol and Stress Among Women

Без фазы С лечением Stress

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, KSM-66 Ashwagandha.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stress. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Female Adversity and Biology: Stress Reduction

Обзор

The purpose of this project is to better understand the role of ashwagandha on the stress response and wellbeing among healthy, stressed women.

Подробное описание

This study will add knowledge about how ashwagandha can impact diurnal cortisol values (at waking, 30 minutes-post waking, and bedtime). This study will also assess the impact of ashwagandha consumption on inflammatory biomarkers and self-reported perceived stress, anxiety, and well-being among females.

Вмешательства

  • Другое Placebo
    Brown Rice Powder
  • Пищевая добавка KSM-66 Ashwagandha
    600mg daily KSM-66 Ashwagandha

Первичные конечные точки

  • Diurnal Salivary Cortisol Change from Baseline to ~4 weeks and ~8 weeks [Срок оценки: Baseline, ~4 weeks,. ~8weeks]
  • HRV Change from Baseline to ~4 weeks and ~8 weeks [Срок оценки: Baseline, ~4 weeks,. ~8weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Perceived Stress Scale (PSS) [Срок оценки: Baseline, ~4 weeks,. ~8weeks]
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) [Срок оценки: Baseline, ~4 weeks,. ~8weeks]
  • Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21) [Срок оценки: Baseline, ~4 weeks,. ~8weeks]
  • World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) [Срок оценки: Baseline, ~4 weeks,. ~8weeks]
  • Sleep Quality Change from Baseline to ~4 weeks and ~8 weeks [Срок оценки: Baseline, ~4 weeks,. ~8weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female, ages 18-45
  • No hormonal birth control
  • Identify as having a regular sleep schedule (eg. sleep by 1am and wake by 9am)
  • Identify as having a regular menstrual period between 27-32 days apart on average
  • PSS score of 14 (moderate stress) or greater
  • No expected changes in stress levels over the next 3 months and agree to not initiate any new stress-reduction behaviors before study start or during the study

Критерии исключения

  • Diagnosed major depressive disorder or generalized anxiety disorder in the last 3 months, any liver, kidney, or thyroid disorder/dysfunction/injury, or diabetes
  • Using any medication related to cortisol or HPA function such as corticosteroids, antidepressants, anti-psychotics, CNS-depressants (benzodiazepines, non-benzodiazepine sedatives, barbiturates, anti-convulsants, anesthetics), thyroid medications, diabetic medications, or immunosuppressants
  • Taken any form of ashwagandha within the last 3 months
  • Daily use of alcohol, nicotine, or other substances
  • Who are pregnant, planning to become pregnant, breastfeeding, or have had a hysterectomy
  • Abnormal liver function test value(s) at screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Salve J, Pate S, Debnath K, Langade D. Adaptogenic and Anxiolytic Effects of Ashwagandha Root Extract in Healthy Adults: A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Study. Cureus. 2019 Dec 25;11(12):e6466. doi: 10.7759/cureus.6466. PMID 32021735
  • Remenapp A, Coyle K, Orange T, Lynch T, Hooper D, Hooper S, Conway K, Hausenblas HA. Efficacy of Withania somnifera supplementation on adult's cognition and mood. J Ayurveda Integr Med. 2022 Apr-Jun;13(2):100510. doi: 10.1016/j.jaim.2021.08.003. Epub 2021 Nov 25. PMID 34838432
  • Lopresti AL, Smith SJ, Malvi H, Kodgule R. An investigation into the stress-relieving and pharmacological actions of an ashwagandha (Withania somnifera) extract: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17186. doi: 10.1097/MD.0000000000017186. PMID 31517876
  • Gopukumar K, Thanawala S, Somepalli V, Rao TSS, Thamatam VB, Chauhan S. Efficacy and Safety of Ashwagandha Root Extract on Cognitive Functions in Healthy, Stressed Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Nov 30;2021:8254344. doi: 10.1155/2021/8254344. eCollection 2021. PMID 34858513
  • Choudhary D, Bhattacharyya S, Joshi K. Body Weight Management in Adults Under Chronic Stress Through Treatment With Ashwagandha Root Extract: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jan;22(1):96-106. doi: 10.1177/2156587216641830. Epub 2016 Apr 6. PMID 27055824
  • Chandrasekhar K, Kapoor J, Anishetty S. A prospective, randomized double-blind, placebo-controlled study of safety and efficacy of a high-concentration full-spectrum extract of ashwagandha root in reducing stress and anxiety in adults. Indian J Psychol Med. 2012 Jul;34(3):255-62. doi: 10.4103/0253-7176.106022. PMID 23439798

Идентификаторы

NCT: NCT07647081 · 2025086

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗