Меню
Идёт набор NCT07646626

SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in Advanced HER2-Expressing Solid Tumors

Фаза II С лечением Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SSGJ-705, SSGJ-612, SSGJ-705 combined with chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Study of SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in Advanced HER2-Expressing Solid Tumors

Обзор

This study was an open-label phase Ⅱ study to evaluate the safety and efficacy of SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in patients with advanced HER2-Expressing Solid Tumors.

Подробное описание

This study includes 2 Parts: Part 1 (SSGJ-705 Plus SSGJ-612 for advanced cancer that have failed standard treatment), and Part 2 (SSGJ-705 or SSGJ-705 Plus SSGJ-612 in combination with chemotherapy for previously untreated advanced gastric cancer).

Вмешательства

  • Препарат SSGJ-705
    anti-PD-1 and anti-HER2 bispecifc antibody
  • Препарат SSGJ-612
    anti-HER2 antibody
  • Препарат SSGJ-705 combined with chemotherapy
    SSGJ-705 combined with chemotherapy

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 12 months]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: 12 months]
  • Severity of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Progression-Free-Survival (PFS) [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and/or females over age 18
  • Histologically and/or cytologically documented local advanced or metastatic Colorectal adenocarcinoma (CRC), Urothelial Cancer (UC), Breast Cancer (BC), Biliary Tract Carcinoma(BTC), Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer （G/GEJC) , etc.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  • Expected survival >3 months.
  • Signed informed consent form.

Критерии исключения

  • Any remaining adverse events (AEs) > grade 1 from prior anti-tumor treatment as per Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE） v6. 0, with exception of hair loss, fatigue, and grade 2 peripheral neurotoxicity.
  • Pregnant or nursing women or women/men who are ready to give birth
  • symptomatic central nervous system metastasis.
  • Allergy to other antibody drugs or any excipients in the study drugs.
  • Inadequate organ or bone marrow function. The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhejiang Cancer Hospital — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07646626 · SSGJ-705-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗