Меню
Идёт набор NCT07646587

A Study of WIN378 in Participants With Moderate to Severe COPD (Sirius)

Фаза II С лечением COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: WIN378, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of WIN378 in Participants With Moderate - Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Обзор

This study is trying to identify the right dose of a long-acting medicine called WIN378 for people with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). WIN378 blocks the action of a protein called TSLP that causes inflammation in the lung and may contribute to COPD control and symptoms. The study will test how doses of WIN378 are handled by the body (pharmacokinetics) and assess the safety of the medicine and markers of COPD inflammation in exhaled breath and blood, lung function and COPD control (pharmacodynamics)

Подробное описание

This is a Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of WIN378 in adult participants with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Participants will continue their standard background COPD therapy. Eligible participants will receive doses of WIN378 or placebo over a 24-week treatment period.

Вмешательства

  • Препарат WIN378
    WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
  • Препарат Placebo
    Placebo matching WIN378

Первичные конечные точки

  • Number of participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Week 0 - Week 36]
  • Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Week 0 - Week 36]
  • Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg) [Срок оценки: Week 0 - Week 36]
  • Change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg) [Срок оценки: Week 0 - Week 36]
  • Change from baseline in pulse rate (beats/minute) [Срок оценки: Week 0 - Week 36]
  • Change from baseline in respiratory rate (breaths/minute) [Срок оценки: Week 0 - Week 36]
  • Change from baseline in oxygen saturation (%) [Срок оценки: Week 0 - Week 36]
  • Change from baseline in body weight (kg) [Срок оценки: Week 0 - Week 36]
  • Change from baseline in body mass index (kg/m^2) [Срок оценки: Week 0 - Week 36]
  • Change from baseline in body temperature (°C) [Срок оценки: Week 0- Week 36]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change from baseline in Blood Eosinophil Count [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Change in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC) [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Incidence and magnitude of anti-drug antibodies to WIN 378 [Срок оценки: Week 0 to Week 36]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 40 to 80 years
  • Post-BD spirometry at screening FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 30-80% predicted
  • On stable triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA) for ≥ 3 months
  • Former smoker (≥ 10 pack-year history) and abstinence from smoking for ≥ 6 months
  • Elevated eosinophil count
  • Weight/BMI within allowed range

Критерии исключения

  • Clinically significant pulmonary disease other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Clinically significant comorbid medical conditions or infections that, in the investigator's judgment, could affect participant safety or interfere with study conduct
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Recent respiratory infection or COPD exacerbation
  • Exposure to approved or experimental biologic therapies for COPD with less than 5 half-life washout period
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Smoking or diagnosed substance use disorder
  • Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or compromise study integrity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • WB Contracted Clinical Research Site — Miami Lakes
  • WB Contracted Clinical Research Site — North Dartmouth
  • WB Contracted Clinical Research Site — Charlotte
  • WB Contracted Clinical Research Site — McKinney

Идентификаторы

NCT: NCT07646587 · WB-2102 · U1111-1333-4974

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗