Меню
Набор скоро начнётся NCT07644754

Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases

Без фазы С лечением Prostate Cancer Prostate Cancer Metastatic Disease Prostate Cancer Metastatic to Bone

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET positive metastases.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Prostate Cancer Metastatic Disease, Prostate Cancer Metastatic to Bone. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (\>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study. The main questions it aims to answer are: • Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter. Participants will: * Continue taking combined androgen-deprivation therapy * Receive a total of three PSMA-PET/CT scans * Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases * Visit the clinic every three months for 36 months * Complete quality of life questionnaires at every visit

Вмешательства

  • Лучевая терапия Radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET positive metastases
    Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases

Первичные конечные точки

  • Radiological Progression-Free Survival [Срок оценки: 12 months after radiotherapy of metastases]
Вторичные конечные точки (9)
  • Lesion-specific response on imaging [Срок оценки: 12 months after radiotherapy to metastases]
  • Prostate specific antigen (PSA) [Срок оценки: up to 36 months after radiotherapy to the prostate]
  • Objective response rate [Срок оценки: 12 months after radiotherapy to metastases]
  • Time to next systemic therapy [Срок оценки: up to 36 months after radiotherapy to the prostate]
  • Overall survival [Срок оценки: up to 36 months after radiotherapy to the prostate]
  • Failure-free survival [Срок оценки: up to 36 months after radiotherapy to the prostate]
  • Progression-free survival [Срок оценки: up to 36 months after radiotherapy to the prostate]
  • Metastasis-free survival [Срок оценки: up to 36 months after radiotherapy to the prostate]
  • Prostate-cancer specific survival [Срок оценки: up to 36 months after radiotherapy to the prostate]

Критерии участия

Критерии включения

  • Prostate adenocarcinoma
  • de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
  • first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
  • PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
  • multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
  • <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy

Критерии исключения

  • neuroendocrine histology
  • visceral metastases (M1c)
  • prior radiotherapy to the pelvis
  • PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
  • prior prostatectomy
  • contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
  • HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
  • other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
  • relevant GU/GI condition (active fistula or other)
  • known tumor predisposition syndrome

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07644754 · 430/2025BO1 · DRKS00038018

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗