Меню
Идёт набор NCT07644624

Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery (SLIDY)

Без фазы С лечением Anterior Shoulder Instability Shoulder Instability Shoulder Dislocation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dynamic Immobilizer, Conventional fabric arm sling.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anterior Shoulder Instability, Shoulder Instability, Shoulder Dislocation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery ("SLIDY"): A Pilot Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility, Early Functional Recovery, and Structural Healing

Обзор

This randomized controlled trial seeks to address a significant clinical gap by evaluating the outcomes of two postoperative immobilization methods following arthroscopic soft tissue surgery for anterior shoulder instability: a standard static arm sling and a dynamic shoulder orthosis.

Подробное описание

The present study is a pilot trial that aims to compare outcomes between patients immobilized using a standard arm sling and those managed with a dynamic shoulder orthosis (specifically, the medi® Shoulder action brace) following arthroscopic soft tissue stabilization for anterior shoulder instability. This trial will evaluate the impact of these two immobilization methods on early shoulder function, pain, recurrence, and patient satisfaction, while primarily assessing the feasibility of a future definitive trial. This is a prospective, single-center, pilot randomized controlled trial with parallel groups. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to either the dynamic orthosis or the standard sling. The trial seeks to determine whether dynamic immobilization designed to facilitate controlled activity offers measurable advantages in early function, comfort, or recurrence risk compared to standard arm slings.

Вмешательства

  • Устройство Dynamic Immobilizer
    An adjustable strap system applied immediately post-surgery that permits movement of the shoulder joint while simultaneously limiting potentially harmful ranges of motion and translations. It is worn continuously for 3 weeks.
  • Устройство Conventional fabric arm sling
    Static immobilization using a conventional fabric arm sling applied immediately post-surgery and worn continuously for 3 weeks.

Первичные конечные точки

  • Feasibility composite (Recruitment, Retention, and Adherence) [Срок оценки: Up to 12 months post-surgery.]
Вторичные конечные точки (7)
  • Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.]
  • Rowe Score [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.]
  • Constant-Murley Score [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.]
  • Subjective Shoulder Value (SSV) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.]
  • Range of Motion (ROM) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.]
  • Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.]
  • MRI Evaluation of Structural Healing [Срок оценки: Between 6 and 12 months post-surgery.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged ≥18 years undergoing arthroscopic soft-tissue stabilization for anterior shoulder instability (Bankart repair ± Hill-Sachs remplissage).
  • Ability and willingness to comply with the study protocol and scheduled follow-ups.
  • Provision of written informed consent.

Критерии исключения

  • Significant glenoid bone loss requiring bony augmentation procedures (e.g., bone block procedures, Latarjet).
  • Concomitant rotator cuff repair or fracture fixation.
  • Contraindication to MRI (e.g., pacemaker, claustrophobia, incompatible implants).
  • Cognitive impairment, language barriers, or logistical inability to attend follow-up visits.
  • Previous ipsilateral shoulder surgery.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Bellvitge University Hospital — L'Hospitalet de Llobregat

Идентификаторы

NCT: NCT07644624 · ICPS037/25 · ICPS037/25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗