Идёт набор NCT07644559

A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Pancreatic Cancer

Фаза II С лечением Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) G12D Mutated KRAS

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: VS-7375, cetuximab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), G12D Mutated KRAS. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, as Monotherapy and With Cetuximab, in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Pancreatic Cancer (TARGET-D 201)

Обзор

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Pancreatic Cancer

Вмешательства

Препарат VS-7375
Taken by mouth
Препарат cetuximab
Subcutaneous infusion

Первичные конечные точки

Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1 [Срок оценки: 6 months]
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy or in combination with cetuximab, administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated PDAC. [Срок оценки: 6 months]

Вторичные конечные точки (6)

Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments. [Срок оценки: 24 months]
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax [Срок оценки: 20 weeks]
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC [Срок оценки: 20 weeks]
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type [Срок оценки: Up to 2.5 years]
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30) [Срок оценки: 24 months]
Time to next therapy. [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

Histopathology confirmed PDAC
Measurable disease per RECIST 1.1
Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
ECOG PS=0 or 1

Adequate organ function

VS-7375 + cetuximab (2L PDAC) :

-Received only 1 prior Tx in the metastatic setting; prior adjuvant counts as a line if progressed within 6 months

VS-7375 + cetuximab (1L PDAC) :

-Treatment-naïve or received ≤ 1 cycle of SoC for metastatic disease

Критерии исключения

Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose; RT to brain or lung within 2 weeks of first treatment dose
History of drug-induced Interstitial Lung Disease
Receipt of prior direct RAS inhibitor
Untreated or symptomatic CNS metastasis
Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
Inability to swallow oral medication
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет