Меню
Идёт набор NCT07644338

The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder

Без фазы С лечением Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TI stimulation device (nerviox-1000）.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD). Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Temporal Interference (TI) stimulation in treating patients with post-traumatic stress disorder (PTSD) and to explore its potential neural mechanisms using magnetic resonance imaging (MRI) ,magnetoencephalography（MEG）,electroencephalography (EEG).

Подробное описание

This open-label, single-arm clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Temporal Interference (TI) stimulation targeting the bilateral amygdala in patients with post-traumatic stress disorder (PTSD).

All enrolled patients receive active TI stimulation delivered twice daily for 20 minutes per session over 7 consecutive days， followed by follow-up assessments for up to 3 months. Comprehensive clinical assessments, self-reported symptom scales, magnetic resonance imaging(MRI), magnetoencephalography（MEG）,electroencephalography (EEG), and cognitive function tests are conducted before and after the treatment to ensure data consistency.

Вмешательства

  • Устройство TI stimulation device (nerviox-1000）
    The TI stimulation device delivers temporally interfering electrical fields with a 160 Hz envelope frequency, generated by high-frequency carrier waves (2000 Hz and 2160 Hz). Stimulation is applied for 20 minutes per session, with a peak current of 3-4 mA per channel, adjusted based on individual tolerance. The stimulation target is the bilateral amygdala. Stimulation is administered twice daily, with the treatment phase lasting 7 consecutive days.

Первичные конечные точки

  • post-traumatic stress disorder symptoms improvement [Срок оценки: Baseline, immediately post-treatment (Day 7), and at follow-up visits (Week 1, Week 4, Month 3 post-treatment)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-50 years, male or female
  • Diagnosis of PTSD per DSM-5 (assessed by CAPS-5), with symptom duration of at least 3 months, and PTSD as the current primary diagnosis; comorbid depressive disorder or anxiety disorder is allowed
  • If currently receiving psychiatric medication, the dosage must be stable for at least 4 weeks prior to enrollment
  • At least 9 years of education (junior high school or above)

Критерии исключения

  • Any DSM-5 diagnosis other than PTSD, depressive disorder, or anxiety disorder
  • PTSD symptoms too severe to complete required assessments
  • Received electroconvulsive therapy (ECT) within the past 6 months
  • Received any other form of neuromodulation within the past 2 months (see Item 3 for ECT)
  • Severe medical illness or any condition that may induce seizures or intracranial hypertension (e.g., cardiovascular or respiratory diseases)
  • History of neurological disorders (e.g., epilepsy, cerebrovascular accident) or brain injury/surgery
  • Presence of intracranial stents, cardiac pacemakers, coronary stents, cochlear implants, or any other MRI-incompatible implants
  • Current significant suicidal behavior risk per investigator judgment
  • Pregnancy or planning to become pregnant during the study period
  • Initiation of structured psychotherapy for PTSD within 3 months prior to screening, with expected change during the 10-week treatment period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Mental Health Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07644338 · SMHC-PTSD-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗