Меню
Набор скоро начнётся NCT07643636

Chidamide, Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine for High-risk Fit AML

Фаза II С лечением AML (Acute Myeloid Leukemia)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chidamide (Chi)+VAH.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AML (Acute Myeloid Leukemia). Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-arm, Single-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Regimen Combining Chidamide With Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine in the Treatment of Intermediate- to High-risk Fit AML Patients

Обзор

This study aims to explore a superior first-line induction remission regimen by incorporating Chidamide into the modified VAH chemotherapy combined with targeted therapy regimen, leveraging its dual epigenetic modulation mechanism.

Вмешательства

  • Препарат Chidamide (Chi)+VAH
    Induction (Chi+VAH Regimen): Cycle 1: Chi+VAH regimen (28-day cycle). Assessment \& Cycle 2: CR/CRi: Repeat one cycle → Proceed to post-remission therapy. PR: Repeat one cycle → Re-assess. If CR/CRi → Proceed to post-remission therapy. NR: Discontinue study. Post-Remission / Consolidation: 1-2 cycles of either intermediate-dose Cytarabine (± targeted therapy) OR the Chi+VAH regimen. Eligible patients should proceed to allogeneic HSCT. Maintenance (Non-transplant): MRD-negative: VA (Vene

Первичные конечные точки

  • Composite Complete Remission Rate （CR+CRi） [Срок оценки: the First Induction Cycle （28days）]
Вторичные конечные точки (6)
  • MRD negativity rate after the first induction cycle [Срок оценки: 28 days]
  • Composite CR/CRi rate after the second induction cycle [Срок оценки: 56 days]
  • 2-year overall survival (OS) rate [Срок оценки: 2 years]
  • 2-year relapse-free survival (RFS) rate [Срок оценки: 2 years]
  • Bridging Rate to Allo-HSCT [Срок оценки: 2 years]
  • Non-relapse mortality (NRM) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed fit-AML patients classified per the World Health Organization (WHO) classification criteria.
  • Age ranging from 18 to 60 years, no restriction on gender.
  • No prior anti-AML systemic therapy after AML diagnosis; cytoreductive treatment (e.g., hydroxyurea or cytarabine at a daily dose <1.0 g) is permitted as exception.
  • Estimated overall survival ≥12 weeks.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3 points.
  • Renal function: calculated creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min.
  • Hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) <5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin <3× ULN.
  • Able to provide written informed consent and understand as well as comply with all study-specified procedures.

Критерии исключения

  • Patients stratified as favorable-risk AML defined by NCCN Guidelines 2022, including cytogenetic aberrations: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
  • Confirmed acute promyelocytic leukemia (APL). AML complicated with central nervous system (CNS) leukemia infiltration.
  • Cardiac function exceeding NYHA functional class II.
  • Confirmed human immunodeficiency virus (HIV) infection or other uncontrolled clinically significant comorbidities, including but not limited to:
  • Uncontrolled or active systemic infection (viral, bacterial or fungal); ② Concurrent second primary malignancy requiring urgent clinical intervention.

6\. Patients unable to receive oral chidamide and/or venetoclax administration. 7. Known hypersensitivity to any investigational product. 8. Pregnant or breastfeeding female subjects. 9. Inability to understand or adhere to the study protocol requirements. 10.Subjects deemed unsuitable for enrollment at the investigator's discretion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07643636 · CSIIT-A58

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗