Cancer Lipidome Adaptation and Resculping Through Omega-3 PUFAs in Breast Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Mini rTG OMEGA-3 Fish Oil.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Cancer Lipidome Adaptation and Resculping Through Omega-3 PUFAs in Breast Tumors (CLARA)
Обзор
This is a single-arm Phase 2 interventional treatment study to investigate changes in tissue lipidomes with omega-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) supplementation and correlations with pathological response in patients with early-stage breast cancer. Patients will be treated with a dietary supplement enriched with omega-3 PUFA (O3Supp) for 4 to 28 weeks prior to surgical resection of a breast tumor(s). Concurrent standard-of-care neoadjuvant treatment with clinically indicated systemic agents (such as chemotherapy, endocrine therapy, anti-HER2 therapy, immunotherapy) is allowed.
Вмешательства
- Препарат Mini rTG OMEGA-3 Fish Oil
Subjects will take six (6) soft gel capsules daily.
Первичные конечные точки
- Lipid species in primary breast tumors [Срок оценки: Up to 32 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient must be ≥18 years of age.
- Breast tumor ≥1 cm.
- Not currently taking dietary supplements containing fish oil or omega-3 PUFAs. A diet containing fish meat is permitted.
- Unilateral and/or bilateral diagnostic breast mammogram and/or ultrasound within 60 days of enrollment. If breast MRI is done per treating physician's discretion, at least one breast imaging modality should be within 60 days of enrollment.
- Pathologically proven diagnosis of invasive breast cancer, clinical stage I-III (cT1c-T4, N0-N3, M0).
- Concurrent (neoadjuvant) systemic anti-cancer therapy is planned, including but not limited to endocrine therapy, chemotherapy, anti-HER2 therapy, and immunotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
- Bilateral breast cancer and/or multifocal, multicentric disease is allowed.
- Appropriate pretreatment evaluations for protocol entry, including no clinical evidence for distant metastases, based upon the following minimum diagnostic workup: history/physical examination, including breast exam (inspection and palpation of the breasts), within 30 days prior to study entry.
- Patients with a prior history of breast cancer will be considered eligible.
- Surgical candidacy as determined by the treating physician.
- Patient must provide study-specific informed consent prior to study entry or have a legally authorized representative provide consent.
Критерии исключения
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) clinical M1 breast cancer (i.e., with distant metastasis).
- Purely noninvasive breast cancer (i.e., ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ).
- Medical, psychiatric, or other condition that would prevent the patient from receiving the protocol treatment or providing informed consent.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin — Milwaukee
Идентификаторы
NCT: NCT07643428 · PRO00059463