Меню
Идёт набор NCT07643220

Bioequivalence Study of AJU-G721 and G721R in Healthy Adult Volunteers Under Fasting Conditions

Фаза I С лечением Moderate-to-severe Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Test Drug, Reference Drug.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Moderate-to-severe Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Базовые параметры: 19 лет — 54 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Randomized, Fasting, Single-Dose, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of "AJU-G721" and "G721R" in Healthy Adult Male Subjects

Обзор

To evaluate and compare the safety and pharmacokinetic profiles of "AJU-G721" (test drug) and "G721R" (reference drug) in healthy adult male subjects.

Вмешательства

  • Препарат Test Drug
    AJU-G721
  • Препарат Reference Drug
    G721R

Первичные конечные точки

  • Cmax of Dutasteride and Tamsulosin. [Срок оценки: [Time Frame: 0 hour ~ 72 hour after drug administration]]
  • AUCt of Dutasteride and Tamsulosin [Срок оценки: [Time Frame: 0 hour ~ 72 hour after drug administration]]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male adults aged ≥19 years and <55 years at screening.
  • Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
  • Clinically healthy based on medical history, physical examination, ECG, and laboratory test results, as determined by the investigator.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Agrees to use medically acceptable contraception during the required study period.

Критерии исключения

  • Use of medications known to induce or inhibit drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to the first dose, or other medications that may interfere with the study within 10 days prior to dosing.
  • Participation in another clinical trial involving an investigational product within 6 months prior to the first dose.
  • Whole blood donation within 8 weeks or component blood donation within 2 weeks prior to the first dose.
  • History of gastrointestinal resection that may affect drug absorption.
  • Known hypersensitivity to dutasteride, tamsulosin, or any component of the investigational product.
  • History of psychiatric illness, or any condition considered unsuitable for study participation by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Bumin Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07643220 · 25BPH11801

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗